来源 :医药魔方2023-01-06
1月5日，康希诺宣布其新型冠状病毒mRNA疫苗CS-2034在一项评估序贯加强安全性和免疫原性的临床研究中取得了积极的阶段性数据。
CS-2034是对现有变异株有保护效果的mRNA疫苗。临床前研究结果显示，该款疫苗可以诱导出针对多种WHO认定的重要变异株的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的新冠疫苗相比广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。
该研究为一项随机、盲法、平行对照临床研究，于2022年10月启动，共纳入433位18岁及以上完成3针新冠灭活疫苗接种的成年人，旨在评估CS-2034序贯加强的安全性和免疫原性。受试者被分为A组和B组，其中A组分为18~59岁和≥60岁2个年龄层（各160人），受试者按照3:1的比例随机接种一剂CS-2034或新冠灭活疫苗，其中mRNA组接种疫苗为0.3ml，灭活疫苗组接种疫苗为0.5ml，所有受试者在接种后28天内进行系统性安全性观察并在接种当天、接种后7天、14天、28天、3个月、6个月采集样本进行免疫评价；B组均为≥60岁的受试者（113人），均接种一剂CS-2034，只进行安全性观察。
安全性方面：免后28天的安全性分析显示，在既往接种过3剂灭活疫苗的人群中加强接种一剂CS-2034，安全性良好，总体不良反应以轻度为主，不良反应发生率及严重程度显著低于文献报道的已上市mRNA疫苗。老年人亚组的安全性优于成年人亚组。
免疫原性方面：真病毒中和抗体检测结果显示，CS-2034加强后28天针对原型株、奥密克戎BA.1变异株的中和抗体几何平均滴度（GMT）分别为877、293，分别是灭活疫苗同源加强的27和23倍。针对当下流行的奥密克戎BA.5变异株开展了交叉中和抗体动力学研究，发现在免后7天抗体水平即达峰值，GMT 为407，是灭活疫苗同源加强的29倍。CS-2034加强在60岁及以上的老年人亚组也可诱导较高中和抗体，免后7天针对奥密克戎BA.5变异株GMT为296，是灭活疫苗同源加强的23倍。