来源 :天津市场监管2022-11-11
党的二十大高举旗帜、凝聚力量、团结奋进，为新时代新征程党和国家事业发展、实现第二个百年奋斗目标指明了前进方向。市市场监管委深入学习宣传贯彻党的二十大精神，紧密结合工作实际进行全面部署，精心谋划市场监管高质量发展的“路线图”，极大地激发了全系统干部职工踔厉奋发、开拓进取，加快全面建设天津社会主义现代化大都市的信心和斗志。
党的二十大报告对“推进国家安全体系和能力现代化，坚决维护国家安全和社会稳定”作出了系统阐述，强调要“强化食品药品安全监管”，这充分体现了党中央对安全发展的高度重视。药品安全是最基本的公共安全，疫苗就是其中一种特殊药品。
11月10日起，我市在全市范围内正式启动吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）加强免疫接种工作。有加强免疫需要的市民可在全市16个区55个点位的指定接种地点进行预约，免费接种康希诺吸入式疫苗。启动当天，市药监局深入相关点位进行了指导帮扶，督促各方守好产品使用的安全底线。
康希诺生物股份公司是在天津成长起来的生物医药生产研发龙头企业，该公司研发生产的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）在今年5月被列入世界卫生组织紧急使用清单（EUL）。不久前，企业研发的吸入用重组新冠疫苗经国家有关部门批准，已在上海等部分地区作为加强针纳入使用。
从最早几十个人发展到如今上千人的科研团队，实现核心技术从0到1的突破，扶持着康希诺这样的生物医药“大巨人”崛起的，有天津创新竞进的土壤，有积蓄新动能的空气，有天津市药品监督管理局“监管+服务”双驱动的政策扶持。
在企业转型的关键时期，市药监局主动进位，积极作为，主要领导牵头、分管领导负责，组建工作专班，多方统筹协调、联动配合，积极争取国家药监局支持，从政策解读、注册审批、绿色通道等多个环节对口帮扶，有力地帮扶企业实现研发提质、注册提速、审批提效。
“我们坚持把创新医药企业既当监管对象，又当服务对象。药品监管必须严格落实‘四个最严’，但‘严格’不是刻板，‘严厉’也不是死板。”市药监局医疗器械注册管理处党支部书记唐琳说。使用吸入式疫苗离不开雾化用固定支架，他们参考产品分类标准等，帮扶指导企业完善医疗器械备案资料，实现了当日申请当日办结，并将“网式雾化器”产品注册申请纳入绿色审批通道，以产品注册检测“加速度”满足医护便捷使用需求，大大提高临床使用效率。
在新冠肺炎疫情最严峻的时期，市药监局在康希诺成立了驻厂临时党支部，将党旗插在新冠肺炎阻击战的第一线。“坚持疫苗生产企业监管、帮扶双轮驱动，争分夺秒保供应、全力以赴保安全，坚决扛起疫情防控政治责任。”市药监局第一监管办党支部书记王岩说。驻厂组坚持从严把控疫苗全流程生产环节，在日常监管中系统排查生产风险，及时给出解决方案，第一时间调配抽样人员开展疫苗批签发抽样工作。在为企业做好服务的同时，持续做好疫苗质量监管工作，确保每一支疫苗的安全有效。
2022年10月21日，康希诺生物股份公司送来感谢信：“我们将在市市场监管委、市药监局的监管指导下不断提升业务能力，努力做好本职工作，承担企业主体责任，不辜负各级领导的期盼与支持”。
市药监局党组书记、局长王栩冬表示，“党的二十大报告进一步完善了我国新时期药品监管方略，深化了药品监管工作内涵，指明了药品监管事业发展方向。宏伟蓝图，催人奋进。天津药监将抢抓机遇、系统谋划，走中国式药品监管现代化道路，全面加强药品监管体系和监管能力建设；提高药品安全治理水平，保障人民群众用药安全；完整、准确、全面贯彻新发展理念，服务支持医药产业高质量发展，积极投身新时代新征程新使命之中，努力开辟谋在前处、干在实处、落在细处的新境界。”