来源 :上海证券报2022-05-20
刚刚，康希诺传来喜报：公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）“克威莎”获得世界卫生组织（简称“WHO”）认可，被纳入全球紧急使用清单。
业内人士表示，这是当前唯一得到世卫组织EUL认证的第三代技术路线的中国新冠疫苗，也是康希诺新冠疫苗有史以来拿到的最有份量的一次获批。
国产第三代技术新冠疫苗有多强？
康希诺5月19日晚间公告称，世界卫生组织5月19日在其官方网站披露，将康希诺生物股份公司的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）“克威莎”纳入“紧急使用清单”（emergency use listing，以下简称“EUL”）。
公告显示，该产品采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。同时，其不含防腐剂、佐剂及动物源成分。
EUL程序评估了在公共卫生紧急情况下新型卫生产品的适用性。其目的是尽快提供药品、疫苗和诊断方法以应对紧急情况，同时遵守严格的安全、疗效和质量标准。评估过程要权衡紧急情况带来的威胁，以及使用该产品所带来的好处与任何潜在风险。同时，WHO EUL是为新冠疫苗实施计划（COVAX）提供疫苗的先决条件，该清单还允许各国加快各自的监管批准，以进口和管理新冠疫苗。将克威莎纳入EUL的决定基于WHO资格预审（PQ）专家（包括来自世界各地的监管专家）对该产品的质量、安全性、有效性数据和风险管理计划（RMP）的审查。最终的风险效益评估由EUL技术咨询小组（TAG）进行。
康希诺表示，该产品被纳入 WHO EUL 后，公司仍需就该产品的未来销售与意向国家进行商业磋商，若后续海外国家增加采购及使用该产品，将对上市公司的业绩产生一定的积极影响。
据了解，作为少数采用单针免疫程序的第三代技术新冠疫苗，康希诺新冠疫苗于去年2月获得国家药监局批准附条件上市。在国外，也先后获得了墨西哥、巴基斯坦、智利、阿根廷、厄瓜多尔、匈牙利、印度尼西亚、吉尔吉斯斯坦等多个国家紧急使用批准，并在欧盟获得 GMP 认证，在全球颇受好评。
日前，《自然医学》杂志发表了新冠疫苗序贯免疫的随机对照临床研究。该研究显示，两剂灭活疫苗+康希诺疫苗异源加强诱导的免疫反应水平高于灭活疫苗同源加强，且安全性良好。目前已有中国、英国、美国、加拿大、智利、泰国、巴西、阿联酋、秘鲁、阿根廷等多个国家和地区采用或推荐康希诺新冠疫苗作为序贯免疫加强策略。
值得一提的是，随着重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）获得境内外多个国家的附条件上市批准及紧急使用授权，该产品也成为康希诺2021年业绩增长的核心引擎，助力公司强势扭亏为盈。2021年，康希诺实现营业收入43亿元，同比增长17174.82%，净利润19.14亿元，扭亏为盈。
世卫组织紧急使用清单有多重要？
紧急使用清单（EUL），是世卫组织在突发公共卫生事件中为评估新卫生产品的适用性所形成的机制，目标是尽快提供药物、疫苗和诊断工具。
面对突发的疫情（如新冠疫情），全球往往缺乏现成的药物、疫苗、检测试剂等医学产品。为能让医学产品尽快产生效用、降低疫情影响，世卫组织推出了EUL，在保障安全性和有效性的前提下，简化审批流程，让新研发的产品能够尽早投入到实际使用中。
简单来说，EUL就是世界各国新冠疫苗的采购名单，选择接种该名单疫苗的民众意味着获得了一张“全球通行证”，可以自由通行各个国家。而目前各国执行的入境政策标准不一，即便拥有A国的准入，也可能不能自由前行B国，世卫组织的认证正好打破了这一僵局，犹如给了一张“绿色通行证”。
当然，想获得世卫组织紧急使用清单这个“绿色通行证”，并不容易。
据WHO官网信息，目前世卫组织全球共批准了11种新冠疫苗的紧急使用。而本次纳入全球紧使用清单的康希诺疫苗，也是全球首款第三代技术路线的中国新冠疫苗。
据记者了解，康希诺还研发了全球创新的吸入用新冠疫苗，2021年3月获批临床。截至2021年末，已完成临床I/II期试验。这可能成为全球首款可吸入用新冠疫苗。