创新药研发周期延长至2028年12月！君实生物公告两大募投项目延期

　　两大募投项目延期，创新药研发周期延长至2028年12月，近日，君实生物一则公告引发关注。业内表示，在创新药研发高风险、长周期的行业背景下，此次延期并非进度滞后的信号，而是公司基于行业动态与战略规划的审慎调整。

　　根据君实生物12月29日公告显示，公司第四届董事会第十六次会议审议通过了《关于募集资金投资项目延期的议案》，决定将2022年度向特定对象发行A股股票募集资金投资的两大项目实施期限延长。其中“创新药研发项目”延期至2028年12月，“上海君实生物科技总部及研发基地项目”延期至2026年6月。

　　对于创新药研发项目延期原因，君实生物表示，基于创新药行业动态变化与公司战略发展规划，根据在研产品研发进度和市场竞争情况，为提高募集资金使用效率，优化资源配置，聚集更有国际化潜力、更具差异化竞争优势的研发管线，公司对部分临床研发子项目进行了调整。君实生物还表示，目前公司项目整体推进顺利，已取得多项积极成果。

　　其中，JS001皮下注射制剂一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究达到主要研究终点。资料显示，S001sc是君实生物在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂，为头款进入III期临床研究阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂。研究结果表明，JS001sc 的药物暴露量非劣效于特瑞普利单抗注射液的药物暴露量，两者的疗效和安全性均相似。

　　tifcemalimab(JS004)用于局限期小细胞肺癌的全球多中心III期临床研究已在15个国家/地区开展。资料显示，Tifcemalimab是君实生物研发的抗BTLA单抗，与PD-1抑制剂联合使用显示出协同抗肿瘤效果。临床前研究和初步数据都支持这一联合疗法的潜力。在2025年WCLC大会上，君实生物带来的这项研究，其Ib/II期临床数据进一步证明了Tifcemalimab的潜在治疗价值。

　　偌考奇拜单抗(JS005)用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者的新药上市申请获得受理。资料显示，偌考奇拜单抗是特异性抗IL-17A单克隆抗体，通过与IL-17A高亲和力结合并选择性地阻断IL-17A与其受体IL-17RA/IL-17RC的结合，从而阻断下游信号通路的激活和炎性因子的释放，能有效地缓解自身免疫性疾病的症状。据悉，除本次新药上市申请外，偌考奇拜单抗用于治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ期临床研究的所有参与者已完成治疗，进入安全随访期。

　　JS207(抗PD-1/VEGF双抗)用于非小细胞肺癌患者新辅助治疗的II/III期临床试验申请获美国FDA批准。资料显示，JS207为君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。其作用机制在于能够同时以高亲和力结合PD-1与VEGFA。通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2的结合，以及抑制VEGF与其受体的结合，JS207兼具了免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性。JS207能通过中和VEGF来抑制血管内皮细胞增殖、改善肿瘤微环境，并增加细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，从而达到更强的抗肿瘤活性。

　　君实生物表示，由于涉及产品较多、治疗领域广泛且部分子项目发生变更，导致项目实施周期较原计划有所调整，故将实施期限延长3年至2028年12月。此外，对于总部及研发基地项目延期原因，君实生物表示，该项目已完成主体结构施工、幕墙工程、初步装饰装修及配套机电、室外总体设施建设等工作。根据相关法规，后续需完成房产测绘、地籍测绘、规划、消防等专项验收。验收过程中监管部门对项目资料完整性、现场施工质量合规性进行全面核查，提出优化整改要求，导致阶段性竣工验收周期延长。从竣工验收到最终交付还需进行一系列后续工程建设，预计完成竣工备案时间将延长至2026年6月。

　　在公告中，君实生物表示，公司在发现及开发创新生物药的领域具有能力，能够独立进行靶点评估、机制研究及验证、临床在研药品筛选以及功能学验证等发现及开发生物药的关键步骤。截至本公告披露日，公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。