来源 :时代周报2024-09-27
9月26日，君实生物（01877.HK；688180.SH）发布公告，其控股子公司君拓生物与南京吉盛澳玛生物医药有限公司(下称“吉盛澳玛”)签署了《IAMA-001鼻喷剂型项目许可及合作协议》。
根据许可及合作协议，吉盛澳玛授予君拓生物在大中华区研发、改进、制造、生产、使用、申报、注册、商业化和以其他任何方式利用IAMA-001小核酸免疫调节剂鼻用喷雾剂型药物的独占许可权利，并与君拓生物在大中华区外合作开发IAMA-001鼻喷剂型项目。
在许可及合作协议签署后，君拓生物将向吉盛澳玛支付4000万元首付款，并将根据项目进展向吉盛澳玛支付相应里程碑款及销售提成，计算下来，总交易金额最高超过15亿元。
吉盛澳玛是一家临床阶段生物制药公司，聚焦于呼吸道疾病的免疫治疗，目前公司共有6条管线。IAMA-001是吉盛澳玛自主研发的一款创新型免疫调节小核酸鼻用喷雾剂，主要用于治疗季节性过敏性鼻炎。
公告指出，IAMA-001是全球首个自主研发并进入临床试验阶段的鼻喷免疫调节小核酸药物。目前，许可产品已完成中国I期临床试验，展示了优越的安全性和耐受性，并展示了靶标介导的生物学活性，即将进入II期临床试验阶段。
过敏性鼻炎是一种常见的慢性疾病，通常由花粉、尘螨、动物皮屑等过敏原引起，当这些物质通过鼻腔进入人体后，免疫系统会将它们识别为有害物质，从而引发一系列的过敏反应。而季节性过敏性鼻炎多发于春秋季节，过敏原多为植物类花粉。
根据《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年修订版)》，在中国人群中，过敏性鼻炎自报率为17.6%，花粉过敏导致的过敏性鼻炎患病率在10.5%~31.4%。
庞大的患者群体，意味着巨大的市场前景。中研网数据显示，2020年中国鼻炎用药市场规模约为32亿元，预计到2025年将增长到44亿元。
不过，现有鼻炎用药种类已十分丰富，单从剂型来分类，就包括片剂、胶囊、颗粒、口服液、喷雾剂、溶液剂以及软膏剂等。此外，近年来，通过小量、多次逐步增加过敏原（如花粉）注射剂量来让患者产生抗体的脱敏治疗在临床上的应用亦逐渐增多。
9月27日，就引进IAMA-001背后的考量及如何看待过敏性鼻炎药物的市场前景等问题，时代周报记者向君实生物发去采访提纲，截至发稿，未获回复。
另一方面，时代周报记者注意到，君实生物在小核酸药物方面早有布局。据公司财报及公告显示，君实生物早在2021年就搭建了siRNA药物研发平台，siRNA是一种新型核酸药物，其通过 RNA 干扰（RNAi）机制，在转录后水平靶向沉默靶基因的表达，从而发挥治疗疾病的作用。
君实生物在2024年半年报中提到，其siRNA药物研发平台使用生物信息学及机器学习技术对siRNA进行理性设计，获得高效抑制作用的siRNA序列。通过独有的修饰模式设计，在提高siRNA稳定性的同时降低副作用。获得具有抑制活性的siRNA序列后，其与靶向投递分子组合形成具有靶向抑制作用的siRNA药物。此外，siRNA的合成纯化及中试生产平台也将在近期搭建完成，进一步提高项目研发能力。
目前，君实生物在研管线中共有JS401、RP903两款siRNA药物，两款药物均与润佳医药共同研发，目前均处于临床1期。其中，JS401拟主要用于高脂血症的治疗，相关临床试验于2023年7月获批。
2023年11月10日，君实润佳小核酸创新药研发生产基地项目正式开工启建，投资总额超过50亿元。据无锡日报报道，该生产基地项目由君实生物和润佳医药共同投资设立的无锡润民医药科技有限公司投资建设。据介绍，项目计划落户10条小核酸药物管线的研发、生产和销售，项目投产后预计首年销售收入预计超8亿元，税收5000万元。