来源 :每经网2024-01-03
2024年1月3日，方正证券发布研报点评君实生物（688180）。
事件：1月2日，君实生物自主研发的PD-1单抗特瑞普利围手术期治疗可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
点评：
这是特瑞普利单抗在中国获批的第七项适应症，也是我国首个、全球第二个（继K药之后）获批的肺癌围手术期疗法。
1）改善中国III期NSCLC患者的长期生存，有望大幅提升我国NSCLC的治疗水平，建立围术期治疗新标杆。肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。NSCLC为肺癌的主要亚型（占比85%）。部分患者可手术切除（20-25%），但即便接受了根治性手术治疗，仍有30-55%的患者会复发并死亡。根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一，但化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限，仅能将患者的5年生存率提高约5%。
为解决这一临床需求，君实布局特瑞普利以“3+1+13”模式围手术期治疗NSCLC（Neotorch研究）：3（特瑞普利单抗+化疗新辅助治疗3个周期）+1（特瑞普利单抗+化疗辅助治疗1个周期）+13（特瑞普利单抗维持治疗13个周期）。
与单独化疗相比，特瑞普利“3+1+13”模式显著延长了中位EFS[尚未成熟vs15.1个月]，降低了60%的疾病复发、进展或死亡风险，主要病理学缓解(MPR)率和病理学完全缓解(pCR)率分别以6倍和25倍提高(48.5% vs 8.4%,24.8% vs1.0%)。而术后并用特瑞普利单抗维持治疗一年，可进一步消除患者术后微小残留病灶，让未实现pCR的患者也能从治疗中获益，EFSHR为0.40，是目前报道的围手术期免疫治疗中HR下降最为明显的研究。
同类研究KEYNOTE-671和AEGEAN也是围术期免疫治疗的探索，尽管不同研究间无法直接比较，但NEOTORCH数据锋芒难掩。
2）特瑞普利逐步打开大适应症治疗新局面，推动销售额快速增长。我们根据NSCLC新发人数，围手术期治疗周期、渗透率以及特瑞普利市占率进行测算，预计2024年特瑞普利围手术期治疗NSCLC可达2.93亿元人民币，销售峰值可达5.79亿元人民币。
盈利预测：我们预计公司2023-2025年营收分别为15.00、25.00、42.50亿元，同比增速分别为3.20%、66.67%、70.00%，归母净利润分别为-18.98、-7.59、-0.46亿元，同比增速分别为20.53%、60.01%、93.98%，对应当前股价PE分别为-21.88、-54.70、-909.18倍，维持“强烈推荐”评级。
风险提示：临床失败风险、竞争加剧风险、产品销售不及预期风险、政策风险。