来源 :新京报2024-01-02
新京报讯（记者张兆慧）1月2日，君实生物发布公告，特瑞普利单抗（商品名：拓益）联合化疗围手术期治疗，继单药作为辅助治疗，用于可切除ⅢA-ⅢB期非小细胞肺癌的成人患者的新适应症上市申请获批，是我国首个获批的肺癌围手术期疗法。
此次新适应症的获批主要基于NEOTORCH研究（NCT04158440）的数据结果。NEOTORCH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授担任主要研究者，在全国56家中心开展，是全球首个PD-1单抗用于非小细胞肺癌围手术期（涵盖新辅助和辅助）治疗达到无事件生存期（以下简称“EFS”）阳性结果的Ⅲ期临床研究。
特瑞普利单抗是我国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，至今已在全球开展了覆盖超过15个适应症的40多项由君实生物发起的临床研究。截至目前，特瑞普利单抗已有7项适应症在我国获批。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录（2023年）》。