来源 :君实生物2023-09-25
北京时间2023年9月25日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心III期临床研究（MELATORCH研究）的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效边界。君实生物计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。
黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型，2020年全球新发病例约32.5万，死亡病例约5.7万1。黑色素瘤在我国相对少见，但病死率高（2017年新发病例约1.6万，而死亡病例达到0.5万），发病率也在逐年增加2,3。此外，欧美白种人黑色素瘤患者的疾病亚型以皮肤型为主（约占90%），而我国患者以肢端型和黏膜型为主（约占70~80%），因此两者在发病机制、肿瘤生物学行为、治疗方法和预后等方面差异较大3。
近年来，免疫检查点抑制剂在黑色素瘤治疗上已取得巨大成功，并在欧美获批用于黑色素瘤的晚期一线和晚期二线及以上治疗以及辅助治疗。然而，截至目前国内仅有抗PD-1单抗获批用于晚期黑色素瘤二线及以上治疗，而晚期一线治疗仍以传统化疗或靶向治疗（仅适用于携带BRAF V600突变患者）为主4。因此，国内晚期黑色素瘤患者对于一线免疫治疗的临床需求迫切。
作为国内首个达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究，MELATORCH研究（NCT03430297）旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。研究结果表明，相较于达卡巴嗪，特瑞普利单抗一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤可显著延长患者的PFS。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。本研究的详细数据将在后续的国际学术大会上公布。
MELATORCH研究的牵头主要研究者、北京大学肿瘤医院郭军教授表示:
我们通过Ⅱ期研究POLARIS-01证实了特瑞普利单抗在二线及以上晚期黑色素瘤患者中的良好有效性和安全性，而本次MELATORCH研究的成功则有望进一步将特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤的获益人群范围扩展至一线患者。对比传统化疗药物，接受特瑞普利单抗单药治疗的患者拥有更优的PFS，并且对于不同亚型的患者均可实现获益，与POLARIS-01研究结果一致。期待更多黑色素瘤患者能够受益于我们的高质量中国创新药物。
君实生物全球研发总裁邹建军博士表示:
得益于我国对新药的加速审评审批政策，2018年12月，特瑞普利单抗基于Ⅱ期临床研究获得附条件批准用于晚期黑色素瘤的二线及以上治疗，填补了国产抗PD-1单抗的空白，让越来越多的中国肿瘤患者能够获得可及、可负担的免疫治疗。5年后，我们在黑色素瘤治疗领域继往开来，通过Ⅲ期确证性研究再次证明了特瑞普利单抗治疗的强大实力。我们将与监管机构进行密切沟通，以期尽早实现新适应症的注册和落地应用。