来源 :同壁财经2023-09-05
药品销售收入占营业收入的比重快速提升，日趋强劲的自身“造血”能力将带来持续充盈的现金流，同时推动君实生物向具有全球竞争力的全产业链创新型生物制药公司加速迈进。
2023年上半年，君实生物实现总营收6.7亿元。随着多款商业化产品进入放量“加速期”，商业化药品收入达到6.25亿元。其中，核心产品拓益?（特瑞普利单抗）力创收入约4.47亿元，同比增长约50%。特瑞普利单抗的治疗潜力被不断验证。
目前，特瑞普利单抗已在中国已获批了6个适应症。为持续挖掘特瑞普利单抗的治疗潜力，君实生物不断推进新适应症的临床开发，并获得多项关键性进展。截止2023年8月末，特瑞普利单抗又新增非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗、三阴性乳腺癌、肾细胞癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗4个新适应症上市申请（sNDA）获得NMPA受理。特瑞普利单抗在中国申报的适应症累计已拓展至10个。
随着多个大适应症密集报产，特瑞普利单抗即将迎来销售放量“加速期”，持续释放临床价值与商业化潜能。
作为肿瘤领域的基石产品，君实生物针对特瑞普利单抗的适应症拓展策略主要采取“小适应症+大适应症”、从末线适应症切入快速推进到一线和围手术期辅助/新辅助治疗，推动免疫治疗在肿瘤患者病程早期的应用，撬动更大的市场空间。
值得一提的是，君实生物是在肿瘤术后辅助/围手术期治疗领域最先开展临床试验、覆盖适应症最广的本土药企之一。今年1月，特瑞普利单抗联合化疗用于可手术非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期III期临床研究（Neotorch研究）完成方案预设的期中分析。这是全球首个PD-1用于NSCLC围手术期（涵盖新辅助和辅助治疗）治疗达到无事件生存期（EFS）阳性结果的III期临床研究，也是迄今为止中国样本量最大的NSCLC围手术期前瞻性III期临床研究。
根据君实生物于4月份在ASCO上公布的Neotorch研究数据，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗用于可手术NSCLC围手术期治疗，可显著延长患者EFS，疾病复发、进展或死亡风险降低达60%。Neotorch研究开创了全球首个“3+1+13”NSCLC围手术期治疗模式，将免疫治疗贯穿术前新辅助和术后辅助治疗。优异的数据表现不仅彰显了君实生物源创研究的强大实力，也见证了中国原创研究从跟跑到领跑的跨越。
除了已经商业化的产品，君实生物还有多个后期管线正在加速推进，商业化脚步渐近，为下一阶段蓄势增长新动能。
今年4月，君实生物慢性代谢管线的首款产品昂戈瑞西单抗（JS002）2项适应症上市申请获得了NMPA受理。昂戈瑞西单抗是君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单抗，目前已完成原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的III期临床研究，以及纯合子型家族性高胆固醇血症的II期临床研究；在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中的III期临床研究已完成入组。
今年6月及8月，FDA和NMPA均同意君实生物的抗BTLA单抗tifcemalimab（TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗开展针对局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床。这也是全球BTLA靶点药物首个确证性研究。据悉，目前全球范围内尚无任何免疫检查点抑制剂获批用于LS-SCLC，tifcemalimab有望为LS-SCLC患者带来治疗新突破。
作为君实生物自主研发的“全球新”首创药物，tifcemalimab与特瑞普利单抗联用显示出良好的抗肿瘤活性。两款产品强强联合有望提升患者的免疫治疗反应，扩大受益人群范围。目前，多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖多个瘤种。
另外，君实生物的IL-17A单抗（JS005），针对中重度斑块状银屑病也已进入III期注册临床研究，強直性脊柱炎已启动注册临床试验沟通交流。