来源 :上证e互动2023-08-08
君实生物(688180)今又从corherus得知，君实特瑞8月还有个临床现场核查，对此问题，公司先前有应对预案吗，过关难度大不
投资人您好，截至目前特瑞普利单抗在美国FDA的生物制品许可申请（BLA）一切顺利。类似于生产基地的现场检查，临床试验的现场检查属于新药上市申请评审过程中的一个环节。公司对该申报适应症的临床研究质量充满信心，也对相关检查做好了所有准备。谢谢您的关注。