君实生物抗PD-1单抗在中国递交第9项上市申请

　　7月11日，君实生物宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请，用于不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者一线治疗。公开资料显示，这是特瑞普利单抗在中国递交的第9项上市申请。

　　

　　截图来源：CDE官网

　　肾癌是全球泌尿系统常见的恶性肿瘤，而RCC占全部肾癌病例的80%~90%。约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20%~50%出现肿瘤远处转移。基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级，低危、中危和高危的转移性RCC患者接受抗血管靶向治疗的中位总生存期（OS）分别为35.3、16.6和5.4个月。因此，相较于低危患者，中、高危晚期RCC患者对新型治疗方案的临床需求更加迫切。

　　特瑞普利单抗注射液是以PD-1为靶点的单抗药物，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖数十项由公司发起的临床研究，涵盖肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等瘤种。截至目前，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批，其中3项适应症已被纳入中国国家医保目录（2022年版）。今年4月和5月，该产品针对非小细胞肺癌（NSCLC）和三阴性乳腺癌的新适应症上市申请又先后获得CDE受理。

　　本次特瑞普利单抗的新适应症上市申请主要基于RENOTORCH研究。这是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的3期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿昔替尼对比TKI舒尼替尼一线治疗中高危的不可切除或转移性RCC患者的有效性和安全性。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授担任主要研究者，在中国47家临床中心开展。

　　根据RENOTORCH研究的期中分析结果，相较于舒尼替尼，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期RCC患者可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时改善客观缓解率（ORR）等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。关于详细的研究数据，君实生物将在近期国际学术大会上公布。

　　君实生物全球研发总裁邹建军博士表示：“当前，中国针对晚期肾癌的标准治疗仍以TKI靶向药单药治疗为主，患者通过该方案的获益十分有限。让我们感到振奋的是，由中国研究者主导、在中国人群中开展的RENOTORCH研究证实特瑞普利单抗联合阿昔替尼可显著延长患者的无进展生存期（PFS），这意味着中国肾癌治疗领域有望迎来首个‘免疫+靶向’联合疗法。我们将与监管部门积极沟通合作，希望能够尽早为中国患者带来效果更好、可及性更高的治疗选择！”