君实生物：公司特瑞普利单抗鼻咽癌适应症于美国FDA的上市申请

　　君实生物(688180)董秘你好：1.美国食品药品监督管理局（FDA）已于近日同意公司开展抗BT-LA单抗ti-f-c-e-m-a-l-i-m-abIII期临床研究，请问根据公司战略规划，三期临床研究时间段大概需要多久？2.上次贵司未正面回应关于FDA下发的483整改事项。请问根据FDA要求，针对483表格观察事项的回复是整改前回复还是整改后回复？如为整改前回复，是否涉及FDA再次现场核查的情形？

　　投资人您好，1、该临床研究为国际多中心III期临床研究，旨在评估抗BTLA单抗联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于同步放化疗后未进展局限期小细胞肺癌患者的巩固治疗的疗效和安全性。该研究为抗BTLA单抗药物首个确证性研究，将由山东第一医科大学附属肿瘤医院院长于金明院士担任主要研究者，计划在中国、美国、欧洲等地入组756例患者。公司将于近期正式启动该III期临床研究。III期临床研究涉及多个步骤，包括但不限于临床研究方案的确立、多个中心的启动、受试者入组、给药、随访、评估、研究揭盲、临床数据整理与分析、申报上市等工作。公司将根据试验进展，按照相关法律法规要求及时履行信息披露义务，后续进展请关注公司公告。2、公司特瑞普利单抗鼻咽癌适应症于美国FDA的上市申请，截至今年5月底已经顺利完成了生产基地的许可前检查（Pre-LicenseInspection，PLI）。上述检查属于整个BLA受理审核过程中的一个环节，截至目前该产品的上市申请工作进展顺利，不存在应披露而未披露的事宜，后续进展请以公司公告为准，谢谢您的关注。