君实生物抗BTLA单抗获FDA批准开展III期临床研究

　　2023年6月28日，君实生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已于近日同意其开展抗BTLA单抗tifcemalimab（产品代号：TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究。

　　据悉，君实生物计划于近期启动一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，旨在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于CRT后未进展LS-SCLC患者的巩固治疗的疗效和安全性。该研究为BTLA靶点药物首个确证性研究，将由山东第一医科大学附属肿瘤医院院长于金明院士担任主要研究者，计划在中国、美国、欧洲等地入组756例患者。