来源 :上证e互动2023-06-20
君实生物(688180)董秘您好:根据合作机构Coherus告知,将于6月初联合君实向FDA提交483表格回复,请问:1.截至6月12日,贵司及合作机构Coherus是否已提交回复函?2.涉及483表格的三项观察意见的整改工作是回复前整改还是回复后整改?3.若为回复后整改,是否涉及FDA再次现场复核的情形?4.若需再次现场复核,那是否预示着产品上市时间会持续延后且无明确时限?
投资人您好,公司特瑞普利单抗鼻咽癌适应症于美国FDA的上市申请,截至今年5月底已经顺利完成了生产基地的许可前检查(Pre-LicenseInspection,PLI)。公司合作伙伴Coherus正在准备特瑞普利单抗在美国商业化的相关工作。后续进展以公司公告为准,谢谢。