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君实生物(688180)内幕信息消息披露
 
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可降低60%疾病风险,君实生物特瑞普利单抗围手术期治疗数据亮眼

http://www.chaguwang.cn  2023-06-08  君实生物内幕信息

来源 :新浪证券2023-06-08

  2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于2023年6月2日至6日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上线下混合会议形式举行。ASCO是目前世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议,汇聚了全球临床肿瘤学研究的精英,被公认为全球最重要的肿瘤学术会议。

  在本届ASCO年会上,君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗、抗BTLA单抗tifcemalimab共计26项研究入选,其中5项研究入选口头汇报,涉及肺癌、消化道肿瘤、尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤、乳腺癌等多个领域。

  在多项入选研究中,以口头报告形式公布的特瑞普利单抗+含铂双药化疗vs化疗用于可切除II/III期非小细胞肺癌(NSCLC)的围手术期治疗Ⅲ期NEOTORCH研究的中期无事件生存率(EFS)分析尤为值得关注。

  

  目前,免疫疗法已被美国 FDA 批准用于在手术切除肿瘤后清除可能残留的癌细胞,以减少复发和提高生存率(即辅助疗法)以及在手术前进行相应治疗,缩小肿瘤的体积、减少侵袭性,并提高手术切除的成功率,改善患者的预后(即新辅助治疗)。而围手术期治疗就是指手术前后连续使用一种治疗方式。

  君实生物本次披露的NEOTORCH研究结果显示,在围手术期化疗中加入特瑞普利单抗,可以在统计学上显著改善III期NSCLC患者的EFS,且安全性可控。值得关注的是,这也是全球首个抗PD-1单抗用于NSCLC围手术期(涵盖新辅助和辅助治疗)治疗达到EFS阳性结果的III期临床研究。

  Neotorch研究共纳入404例III期NSCLC患者,以1:1的比例被随机分配至特瑞普利单抗联合化疗组(n=202)或安慰剂联合化疗组(n=202)。截至2022年11月30日(中位随访时间18.25个月),结果显示与单纯化疗相比,在围手术期化疗中加入特瑞普利单抗可显著延长患者EFS,疾病复发、进展或死亡风险降低达60%。两组的1年EFS率和2年EFS率分别为84.4%vs 57.0%和64.7%vs 38.7%。

  安全性方面,两组TEAE发生率相似,≥3级不良事件的发生率分别为63.4%何 54.0%,与特瑞普利单抗/安慰剂相关的致死性AE发生率分别为0.5%和0%,导致停药的AE发生率分别为9.4%和7.4%。

  

  尽管目前特瑞普利单抗联合化疗组的mEFS、mOS数据尚未读出,但既有研究已表明其潜在临床价值,未来或将成为首个用于NSCLC围手术期治疗的PD-1单抗。目前,君实生物特瑞普利单抗(商品名:“拓益”)的上述相关适应证在中国的上市申请已获得受理。

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