来源 :新浪证券2023-06-08
2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于2023年6月2日至6日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上线下混合会议形式举行。ASCO是目前世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议，汇聚了全球临床肿瘤学研究的精英，被公认为全球最重要的肿瘤学术会议。
在本届ASCO年会上，君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗、抗BTLA单抗tifcemalimab共计26项研究入选，其中5项研究入选口头汇报，涉及肺癌、消化道肿瘤、尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤、乳腺癌等多个领域。
在多项入选研究中，以口头报告形式公布的特瑞普利单抗+含铂双药化疗vs化疗用于可切除II/III期非小细胞肺癌（NSCLC）的围手术期治疗Ⅲ期NEOTORCH研究的中期无事件生存率（EFS）分析尤为值得关注。
目前，免疫疗法已被美国 FDA 批准用于在手术切除肿瘤后清除可能残留的癌细胞，以减少复发和提高生存率（即辅助疗法）以及在手术前进行相应治疗，缩小肿瘤的体积、减少侵袭性，并提高手术切除的成功率，改善患者的预后（即新辅助治疗）。而围手术期治疗就是指手术前后连续使用一种治疗方式。
君实生物本次披露的NEOTORCH研究结果显示，在围手术期化疗中加入特瑞普利单抗，可以在统计学上显著改善III期NSCLC患者的EFS，且安全性可控。值得关注的是，这也是全球首个抗PD-1单抗用于NSCLC围手术期（涵盖新辅助和辅助治疗）治疗达到EFS阳性结果的III期临床研究。
Neotorch研究共纳入404例III期NSCLC患者，以1：1的比例被随机分配至特瑞普利单抗联合化疗组（n=202）或安慰剂联合化疗组（n=202）。截至2022年11月30日（中位随访时间18.25个月），结果显示与单纯化疗相比，在围手术期化疗中加入特瑞普利单抗可显著延长患者EFS，疾病复发、进展或死亡风险降低达60%。两组的1年EFS率和2年EFS率分别为84.4%vs 57.0%和64.7%vs 38.7%。
安全性方面，两组TEAE发生率相似，≥3级不良事件的发生率分别为63.4%何 54.0%，与特瑞普利单抗/安慰剂相关的致死性AE发生率分别为0.5%和0%，导致停药的AE发生率分别为9.4%和7.4%。
尽管目前特瑞普利单抗联合化疗组的mEFS、mOS数据尚未读出，但既有研究已表明其潜在临床价值，未来或将成为首个用于NSCLC围手术期治疗的PD-1单抗。目前，君实生物特瑞普利单抗（商品名：“拓益”）的上述相关适应证在中国的上市申请已获得受理。