来源 :格隆汇2023-06-08
格隆汇6月8日丨有投资者向君实生物(688180.SH)提问,“请问公司自从美国FDA检查后股价连续八天下跌。请问公司是否收到美国FDA的483表格?美国FDA是否认为公司生产记录真实可信,生产体系稳健可靠?”
君实生物回复称,关于公司特瑞普利单抗鼻咽癌适应症于美国FDA的上市申请,截至目前已经顺利完成了生产基地的许可前检查(Pre-License Inspection,PLI)。公司合作伙伴Coherus正在准备特瑞普利单抗在美国商业化的相关工作。相关上市申请后续进展欢迎持续关注公司公告及官方新闻。