君实生物「特瑞普利单抗」新适应症申报上市

　　2023年5月22日晚，君实生物宣布，收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于PD-L1 阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗的新适应症上市申请获得受理。

　　

　　本次新适应症的上市申请主要基于TORCHLIGHT研究（NCT04085276），该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，由江泽飞教授担任主要研究者，在全国56家中心联合开展。该研究旨在首诊IV期或复发转移性三阴乳腺癌患者中比较特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的疗效和安全性。

　　结果显示，与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于首诊IV期或复发转移性三阴乳腺癌患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期，同时，全人群和PD-L1阳性人群的次要终点——总生存期也显示出明显获益趋势。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。

　　截至目前，特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）。