君实生物PCSK9单抗申报上市

　　4月25日，君实生物宣布，其自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液JS002（昂戈瑞西单抗）两项适应症上市申请获药监局受理。本次申报上市的两项适应症为：1）原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常；2）用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。

　　

　　根据《中国血脂管理指南（2023年）》，近年来，中国人群的血脂水平及血脂异常患病率均呈上升趋势，成人血脂异常的总体患病率高达35.6%。血脂异常，尤其是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的致病性危险因素，降低LDL-C水平可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。虽然现有的以他汀类药物为基础的降脂治疗可显著降低LDL-C水平及ASCVD风险，但ASCVD高风险人群的LDL-C降脂达标率现状仍然堪忧，尤其是ASCVD超高危/极高危患者，LDL-C达标率更低，临床上仍存在较大的未满足的降脂治疗需求。PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐，并得到临床医生的广泛认可。

　　本次JS002的上市申请主要基于三项注册临床试验（JS002-003、JS002-004、JS002-006）。其中，JS002-003和JS002-006是在原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者中完成的两项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，JS002-004是在HoFH患者中完成的一项单臂、开放标签的II期临床研究。

　　图片来源：医药魔方NextPharma数据库

　　据医药魔方数据库显示，目前进入III期研究阶段的国产PCSK9抑制剂共有四款，分别是信达生物的托莱西单抗、康融东方（康方生物）的伊努西单抗、君实生物的昂戈瑞西单抗以及恒瑞医药的recaticimab。值得一提的是，2022年6月，信达生物已向CDE递交了托莱西单抗上市申请，其有望成为首款获批上市的国产PCSK9单抗。