君实生物PARP抑制剂用于卵巢癌一线维持治疗III期研究达到主要终点

　　4月11日，君实生物宣布，其与英派药业合作开发的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂senaparib（产品代号：JS109/IMP4297）用于国际妇产科联盟（FIGO）Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（FLAMES研究，NCT04169997）已完成方案预设的期中分析。独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。君实生物与合作伙伴英派药业将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。

　　

　　卵巢癌是最常见的致死性女性生殖道恶性肿瘤之一。据统计，全球卵巢癌的年新发病例数约31万，每年死亡病例数约21万。由于卵巢癌早期症状隐匿且非特异，约80%的患者确诊时已为晚期，5年生存率仅有40%。尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解，但大多数患者都不可避免地面临复发。近年来，PARP抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局，其维持治疗可延长一线含铂化疗后的缓解时间，延缓复发。

　　君实生物全球研发总裁邹建军博士表示：“作为首个获得阳性结果的国产PARP抑制剂用于晚期卵巢癌一线后维持治疗的III期临床研究，FLAMES研究的期中分析结果表明，senaparib可显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），且不论患者的乳腺癌易感基因（BRCA）突变状态如何，均可获益。我们将与合作伙伴英派药业一同开展与监管机构的交流，非常期待senaparib能够拓展我们的商业化肿瘤药品组合，为晚期卵巢癌患者带来效果更好、花费更优的治疗选择。”