来源 :医药魔方2023-04-12
4月11日，君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗的新适应症上市申请，成为特瑞普利单抗在中国递交的第七项上市申请。
本次新适应症的上市申请基于Neotorch研究（NCT04158440），是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授担任主要研究者。
该研究在全国启动了56家中心，可手术NSCLC患者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合含铂双药化疗新辅助及辅助治疗，并在完成术后辅助治疗后接受特瑞普利单抗/安慰剂单药巩固治疗，含铂双药化疗方案由研究者根据机构诊疗常规进行选择，鳞癌患者给予紫杉类联合铂类治疗，非鳞癌患者给予培美曲塞联合铂类治疗。
2023年1月，独立数据监察委员会（IDMC）在期中分析时判定Neotorch研究的主要研究终点无事件生存期（EFS）达到方案预设的优效界值，Neotorch成为全球首个在可手术NSCLC患者中证实抗PD-1单抗围手术期治疗可显著延长EFS的III期注册研究。
期中分析结果表明，相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗用于III期可手术NSCLC患者围手术期治疗并在后续进行特瑞普利单抗单药巩固治疗可显著延长患者的EFS。
君实生物全球研发总裁邹建军博士表示：“这项针对可手术NSCLC患者的新适应症上市申请将开启特瑞普利单抗在病程早期的临床应用。Neotorch研究在国内开创了NSCLC围手术期免疫治疗新模式，让免疫治疗贯穿了术前新辅助至术后辅助以及巩固维持的治疗全过程。我们将与监管部门紧密合作，争取让中国患者率先受益于这项创新疗法，拥有更多治愈可能！”