来源 :财联社2023-04-12
君实生物虽为国产PD-1四小龙之一，且是四者中第一个拿到上市批文的，但其特瑞普利单抗（下称：拓益）的销售额却长期处于低迷状态。眼下，新辅助治疗的开发策略，或有希望为它带来一些转机。
12日，君实生物公告称，拓益联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除三期非小细胞肺癌的治疗的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局受理。
在公告中，君实生物解释称，相关三期临床研究的期中分析结果表明，相较单纯化疗，拓益联合化疗用于三期可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗并在后续进行拓益单药巩固治疗可显著延长患者的无事件生存期（EFS）。
这是全球首个在可手术非小细胞肺癌患者中证实抗PD-1单抗围手术期治疗可显著延长EFS的III期注册研究。详细数据将于美国东部时间2023年4月20日下午3点在美国临床肿瘤学会全体大会系列会议（ASCO Plenary Series）上以口头报告形式进行全球首发公布。
新辅助治疗被认为是PD-1的未来增长引擎
前述适应症到底指的是什么呢？《科创板日报》记者进一步了解到，辅助/围手术期适应症可简单理解为新辅助治疗，也就是说，将药物用于手术前、后、围绕手术期间使用。
一位医学博士对《科创板日报》记者解释称，新辅助治疗是指手术前先给与治疗，再进行手术治疗，在大多数情况下，接受新辅助治疗后，手术切除往往会变得更加容易，从而使患者获益。
记者另咨询了一位外科医生，他也对记者表示称，在他所在的科室，针对某些瘤种，“术前新辅助治疗—外科切除—术后辅助治疗”三部曲目前已成为公认的标准方案。而具体的新辅助治疗方案，则包括了放疗、化疗、免疫治疗等。
对此，兴业证券研报认为，新辅助治疗存在巨大的未被满足临床需求，PD-（L）1 抑制剂或成最优选择。
“理论上，早期肿瘤微环境能够为PD-（L）1 抑制剂免疫治疗提供更有利的条件，从已公布的临床试验结果来看，PD-（L）1抑制剂相较于对照组能够降低患者疾病复发或死亡风险30%以上。”该研报认为，随着未来高级别循证医学证据以及长期随访数据的公布，非常有可能成为具有普遍共识的标准疗法。兴业证券还认为，该国内市场在2030年有望超百亿元。
国内已有多家企业布局
《科创板日报》记者注意到，君实生物并不是第一家布局新辅助治疗的。据中国临床试验注册中心官网数据，仅2022年期间，就共有70项临床试验涉及新辅助治疗，涉及信达生物的PD-1产品信迪利单抗、荣昌生物的ADC产品维迪西妥单抗、百济神州的PD-1产品替雷利珠单抗、恒瑞医药的CDK4/6抑制剂达尔西利片等。
实际上，君实生物已在2022年Q3的机构调研中透露了企业对于新辅助治疗的规划。彼时，企业表示，拓益的进一步开发的总体策略为：开发新适应症+作为术后辅助/围手术期药物开发。“随着更多大适应症和术后辅助/围手术期适应症陆续迎来数据读出和申报上市，拓益将会拿到应取得的市场份额，并实现销售收入的可持续增长。”
除此外，拓益还布局了胃癌、肝癌、食管鳞癌领域的术后辅助/围手术期临床研究，且目前均已进入三期注册临床阶段。至此，君实生物已是本土药企中在新辅助治疗领域最先开展临床试验、入组时间最早、覆盖适应症最广的企业之一。
就相关问题，《科创板日报》记者联系君实生物，截至发稿，未获回复。
另外，12日，君实生物还公告称，企业与南京英派药业有限公司合作开发的PARP抑制剂senaparib用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的III期临床研究达到主要研究终点。公司与英派药业将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。
近年来，PARP抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局，其维持治疗可延长一线含铂化疗后的缓解时间，延缓复发。2020年8月，君实生物与英派药业就成立合资公司订立合资协议，双方共同开发PARP抑制剂抗肿瘤药物。