来源 :格隆汇2023-04-11
4月11日君实生物(688180.SH)公布，收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗(商品名：拓益，产品代号：JS001)联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III期非小细胞肺癌的治疗的新适应症上市申请获得受理。
本次新适应症上市申请基于Neotorch研究，是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授担任主要研究者。该研究在全国启动了56家中心，可手术非小细胞肺癌患者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合含铂双药化疗新辅助及辅助治疗，并在完成术后辅助治疗后接受特瑞普利单抗/安慰剂单药巩固治疗，含铂双药化疗方案由研究者根据机构诊疗常规进行选择，鳞癌患者给予紫杉类联合铂类治疗，非鳞癌患者给予培美曲塞联合铂类治疗。