来源 :经济观察报2023-03-31
3月30日晚，君实生物（688180.SH/01877.HK）发布了2022年财报，其公司实现营收14.53亿元。其中，核心产品PD-1抑制剂特瑞普利单抗（商品名：拓益）在国内市场实现销售收入7.36亿元，同比增长78.77%。
君实生物在财报中称，随着其商业化能力提升，销售迈入正向循环。年内特瑞普利单抗新增2项大适应症获批，适应症从后线向一线乃至围手术期治疗/术后辅助治疗的拓展也取得多项突破。
特瑞普利单抗是首个国产PD-1，2018年12月获批用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。尽管“PD-1四小家”有起有落，但进入到2023年，国产PD-1新的命题无疑是“出海”。
在美国，君实生物已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的上市申请。
值得一提的是，由于美国尚无药物获批用于鼻咽癌的治疗，前述特瑞普利单抗申报的适应症符合“未被满足的临床需求”。
公告显示，君实生物已完成FDA关于生产基地现场核查的线上部分，目前正与合作方Coherus和FDA进行密切沟通以尽快推进在中国的现场核查。
君实生物CEO李宁3月29日在第七届中国医药创新与投资大会上表示，特瑞普利单抗在美国的上市申请已经到了最后的冲刺阶段，美国食品药品监督管理局（FDA）将于第二季度到中国进行生产现场核查，君实生物目前正在积极准备，希望成为中国第一个获得FDA批准的PD-1。
而就在3月28日，君实生物与康联达生技（Rxilient Biotech）宣布了将设立合资公司，在东南亚地区9个国家（泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、越南）对特瑞普利单抗进行合作开发和商业化。这是继北美、中东、北非后，特瑞普利单抗达成的又一项“出海”新合作，其海外业务累计拓展至超过30个国家。
跟以往的license-out（对外授权）不一样，君实生物与康联达的这次签约是以设立合资公司的形式。
李宁表示，如果以单个产品license-out的形式出海，只能“一步一步做”。但是跟康联达设立合资公司后，君实把另外4款在研产品在合作区域的商业化优先谈判权也给了合资公司，“这样就给君实生物管线上更多创新药走向东南亚，以及在东南亚开展商业化奠定了基础，产品放在合资公司，不需要像之前那样每个产品逐个谈判、授权，现在这个模式灵活性更大，前景更大”。
从国内情况看，特瑞普利单抗目前已经收获6个适应症。其中2022年收获了2个适应症，用于晚期食管鳞癌和非鳞状非小细胞肺癌，均为一线治疗。
截至2022年底，特瑞普利单抗已累计在全国超过4000家医疗机构及约2000家专业药房及社会药房销售。特瑞普利单抗纳入国家医保目录的3项适应症分别为黑色素瘤二线治疗、鼻咽癌三线治疗和尿路上皮癌二线治疗，同时通过全国各地的城市商业保险，上述三项医保适应症可在全国137个地市进行补充报销。
近期，君实生物备受关注的事件还有新冠口服药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维）的获批上市。该药物今年2月17日开出首张处方。
民得维跟目前所有的新冠口服药面临类似情况，即国内疫情防控政策已经调整，换句话说，新冠口服药的潜在市场极大缩水。
对此，李宁告诉经济观察网，根据西方这几年的疫情流行情况来看，一年差不多会有1-2次集中感染的时间段。从药品生产企业的角度来说，第一是有备无患，第二是根据需求积极开发更多适应症。
“我们会准备好，一旦有了疫情，随时可以满足需求；二是药物本身具有广谱潜力，可以根据需求开发更多的适应症和市场，包括国际市场。”李宁说。