来源 :新浪财经2023-03-31
3月30日晚，君实生物披露年报，2022年公司实现营收14.53亿元，其中核心产品特瑞普利单抗在国内市场实现销售收入显著增加，在商业化能力提升的同时，“出海”也进入了关键冲刺阶段。
抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(拓益)是君实生物首个商业化产品，财报显示，2022年特瑞普利单抗在国内市场实现销售收入7.36亿元，同比增长78.77%。
作为核心产品之一，2022年特瑞普利单抗在国内新增获批2项大适应症。
去年5月，特瑞普利单抗联合化疗用于食管鳞癌患者的一线治疗获批。
紧接着9月，特瑞普利单抗联合化疗用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗获批，这也是特瑞普利单抗获得NMPA批准上市的第六项适应症。
据悉，特瑞普利单抗已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究，涉及多个高发癌种，其中胃癌、肝癌、肺癌、食管鳞癌皆已进入临床三期阶段。
与此同时，特瑞普利单抗的“出海”进程也进入了最后冲刺阶段。
在美国，君实生物已向FDA提交特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的上市申请。
值得一提的是，由于美国尚无药物获批用于鼻咽癌的治疗，此次特瑞普利单抗申报的适应症符合“未被满足的临床需求”。
公告显示，君实生物已顺利完成了FDA关于生产基地现场核查的线上部分，目前正与合作方Coherus和FDA进行密切沟通以尽快推进在中国的现场核查，推动特瑞普利单抗尽快在美国实现商业化。