来源 :证券时报网2023-03-30
3月30日，君实生物(688180)发布2022年度报告，公司2022年实现营业收入14.53亿元，同比下降63.89%；净利润亏损23.88亿元，去年同期亏损7.21亿元。
君实生物表示，报告期内营业收入较上年同期减少约25.71亿元，主要系上期公司基于与Eli Lilly and Company、Coherus的合作协议产生了大额技术许可收入和特许权收入，本报告期内对应的技术许可收入及特许权收入减少。
不过，君实生物去年收入结构中，市场较关心的核心产品特瑞普利单抗成绩亮眼，收入大幅增长。全年研发投入超过23亿元，是收入的164%。
研发支出远大于主营收入
财报显示，2022年度君实生物实现营收14.53亿元。其中，核心产品特瑞普利单抗（拓益?）在国内市场实现销售收入7.36亿元，同比增长78.77%。
去年，君实生物的特瑞普利单抗新增2项大适应症获批，适应症从后线向一线乃至围手术期治疗/术后辅助治疗的拓展也取得多项突破。
产能扩充方面，上海临港生产基地于2022年5月获得NMPA批准，可生产拓益?的商业化产品，年内又新增产能12000升，再加上苏州吴江生产基地，君实生物目前的总产能已达46500升。
研发投入依然是君实生物的支出大头。2022年，君实生物研发投入23.84亿元，同比增长15.26%，是全年收入的164%。
截止2023年3月末，君实生物在中国或海外市场实现商业化的产品扩容至4款，在研管线超过53项。
其中，在新冠新药研发方面，君实生物目前已上市两款产品，包括中和抗体埃特司韦单抗（JS016）和小分子新冠口服药民得维?（VV116/JT001）。
特瑞普利单抗冲刺“出海”
作为中国首款参与全球抗疫的新冠中和抗体，君实生物参与研发的埃特司韦单抗于2021年在超过15个国家和地区获得紧急使用授权（EUA）。
在埃特司韦单抗率先达成国际化之后，特瑞普利单抗的“出海”进程也进入了最后冲刺阶段。
据悉，特瑞普利单抗已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究，涉及多个高发癌种，其中胃癌、肝癌、肺癌、食管鳞癌皆已进入临床三期阶段。
在美国，君实生物已向FDA提交特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的上市申请。
由于美国目前尚无药物获批用于鼻咽癌的治疗，此次特瑞普利单抗申报的适应症符合“未被满足的临床需求”。
公告显示，君实生物已顺利完成了FDA关于生产基地现场核查的线上部分，目前正与合作方Coherus和FDA进行密切沟通以尽快推进在中国的现场核查，推动特瑞普利单抗尽快在美国实现商业化。
在欧盟和英国，特瑞普利单抗也分别有2项适应症的上市申请获得EMA和MHRA受理，用于鼻咽癌一线治疗及食管鳞癌一线治疗。
截至目前，特瑞普利单抗已对外授权超过30多个国家。2022年12月，君实生物与Hikma签署了《独占许可与商业化协议》，就特瑞普利单抗在中东和北非共20个国家的开发和商业化达成合作，另外还授予了Hikma三项研发阶段药物未来商业化权益的优先谈判权。
就在日前，君实生物与康联达生技(Rxilient Biotech)宣布将设立合资公司在泰国、越南、马来西亚、菲律宾等9个东南亚国家合作开发和商业化特瑞普利单抗。不同于一揽子的权益许可（license-out），此次君实生物将尝试“合资”出海新模式。