君实生物特瑞普利单抗英国上市许可申请获受理

　　2月21日，君实生物发布公告，收到英国药品和保健品管理局（MHRA）通知，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获受理。

　　此次鼻咽癌适应症的上市许可申请提交主要基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究）研究。结果显示，对于未接受过系统性治疗的复发或转移性鼻咽癌患者，与安慰剂联合化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗组中位无进展生存期（PFS）显著延长，分别为21.4个月、8.2个月，延长13.2个月，特瑞普利单抗联合化疗可降低48%的疾病进展或死亡风险。

　　食管鳞癌适应症的上市许可申请提交主要基于JUPITER-06（一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期研究）研究。研究结果表明，对于未经系统性化疗的晚期或转移性食管鳞癌患者，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗让更多患者获得更好的生存获益，中位OS（总生存期）大幅延长至17个月，对比对照组单纯化疗延长6个月，疾病进展或死亡风险降低42%，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。