来源 :药研发2023-02-08
2023年1月28日，国家药品监督管理局附条件批准君实生物旗下口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物民得维?（氢溴酸氘瑞米德韦片，产品代号：VV116/JT001），用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。
此次获批主要基于一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究（NCT05582629），旨在评价VV116在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中的有效性和安全性。
该研究的主要研究者、浙江大学传染病诊治国家重点实验室主任李兰娟院士表示：“从2022年10月21日首例患者筛选开始，全国30多家中心克服了重重困难，在积极救治患者、防重症、降死亡率的同时，在不到3个月的时间内，快速、高效地完成了1300多例轻中度新型冠状病毒感染者的入组。”
目前本研究已经完成方案预设的期中分析，结果显示：在有效性方面，与安慰剂组相比，接受VV116治疗的患者，至持续临床症状消失的时间和临床症状缓解的时间均显著缩短，新冠病毒Ct值的上升速度及病毒载量的下降速度也明显快于安慰剂组；在安全性方面，VV116治疗组在治疗期间不良事件的发生率低，与安慰剂组相当。VV116以其良好的疗效与安全性表现，有望成为治疗新型冠状病毒感染（COVID-19）的一线药物之一，而且轻中度新型冠状病毒感染普通患者和存在重症高风险因素的患者均可获益。目前全国各地新冠疫情情况依然比较严峻，VV116的上市一定能让更多的新型冠状病毒感染者得到有效的抗病毒治疗，降低疫情传播风险，并在一定程度上减少重症的发生，为打赢新型冠状病毒感染医疗救治攻坚战，最大程度保护人民群众生命安全和身体健康，贡献重要力量。
基于与君实生物的长期友好合作，药研社（妙一生物科技）为上述临床研究提供平台型的SMO服务，实现降本增效，助力药物顺利获批。
此次VV116研究时间短、任务重，受试者筛选、随访和数据清理工作同时开展。药研社接到项目后迅速响应，集结平台力量，3个月内成功启动15家中心，入组近600例受试者，获得君实生物同仁的一致认可与好评。药研社负责入组的2家中心接受国家局核查；试验的执行过程、数据真实性、受试者安全性均符合法规要求，顺利通过核查。
药研社依托“全国人才一张网”的平台化优势，借助Trial.Link平台通过大数据快速匹配全国范围优质SMO供应商，多中心CRC人才按要求快速匹配到岗。为保证研究进度及质量，药研社PM团队、QC团队紧跟项目时间线，带队驻守中心进行现场管理部署、资源协调、质控和问题解决等工作。所有供应商在药研社的统一管理、统一标准下，高效、高质、合规地完成了执行交付，助力整个研究加速完成。
从首例患者入组到NDA受理用时88天，从首例患者入组到NDA获批用时99天，君实生物与疫情赛跑取得了突破性的速度。药研社平台型SMO团队将继续全力以赴，用高效的平台模式、专业的执行能力，克服重重困难，助力客户加速新药获批，让医药研发更高效，为患者生活更美好！