来源 :医谷2023-02-02
近日，华海药业发布公告称，已与君实生物就日前获批的新冠口服药（代号VV116，商品名：民得维）的生产与供应建立了合作。
公告显示，华海药业与君实生物控股子公司上海旺实生物签署《产品委托生产及供货协议》，旺实生物授权华海药业生产和供应口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(产品代号：VV116/JT001，以下简称“VV116”)的原料药，同时委托华海药业生产VV116的制剂，华海药业将配合旺实生物开展产品的工艺优化、质量研究、中试放大、工艺验证等研制工作，并按照相关注册要求，进行注册申报及生产核查等相关工作，并按照监管机构批准的原料药和制剂的质量标准和生产工艺为旺实生物组织生产和供应。
上述的协议有效期为十年，且该协议约定的委托生产及供货协议不具有排他性。
华海药业表示，公司对VV116产品的最终生产量受旺实生物实际订单需求的影响，存在一定的不确定性。此外，该协议的签署对公司2023年度及未来财务状况和经营成果的影响需视具体项目的推进和实施情况而定，存在一定的不确定性。
事实上，VV116并不是华海药业委托生产的第一个新冠口服药，此前，华海药业已于2022年8月与辉瑞就新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）签署了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内（5年）为辉瑞在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。
另值得一提的是，VV116的委托生产商也不止华海药业一家，去年5月，旺实生物还与海正药业签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》，根据《战略合作协议》，双方拟在民得维的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系。同时，双方约定，该协议仅就民得维委托生产的合作原则达成框架协议，具体数量、价格、特殊要求等将基于委托生产框架协议另行签署商务合同。据相关最新报道，海正药业方面表示在和君实生物方面商谈，要看什么时候签具体合同。
此外，“上海发布”1月29日发文还提到VV116的另一家受托生产方，即上海迪赛诺生物医药有限公司受托生产，并称这是“张江研发+上海制造”的典型代表，是上海试点药品上市许可持有人制度（MAH）、推动创新研发成果快速上市的又一个成功案例。今日（2月2日），“科创上海”发布的最新消息也显示，VV116的制剂主要由上海迪赛诺公司生产，年产能为2亿片，年产潜能可达4亿片。
目前，除了生产供应，VV116在国内的定价也成为关注焦点，此前有报道披露民得维在乌兹别克斯坦的售价为185美元（曾于2021年12月在乌兹别克斯坦获批上市），以最新汇率计约合1243元人民币。
对于在国内的定价，君实生物方面表示，“目前VV116的定价还在与相关部门积极沟通中，将按照国家相关要求进行申报及测算，形成合理定价”。
参照国内另外已获批上市的4款新冠口服药价格，业内分析VV116的定价大概率会低于两款进口产品，与同期获批的先声药业先诺欣的定价或许不会有太大差异，目前，先诺欣首发报价为750元/盒/疗程、奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）为1890元/疗程、莫诺拉韦胶囊（利卓瑞）为1500元/疗程、阿兹夫定片则为445元/疗程（医保前540元，医保后350元）。
文|医谷
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