来源 :医药观澜2023-01-18
1月17日，君实生物宣布其抗PD-1单抗特瑞普利单抗在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究（Neotorch研究）中达到主要研究终点，该研究针对的适应症为联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗。君实生物在新闻稿中表示，将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。
特瑞普利单抗是君实生物自主研发的一款以PD-1为靶点的单抗药物，已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了超过15个适应症的30多项由君实生物发起的临床研究，涵盖肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。在中国，特瑞普利单抗已获批6项适应症，涉及黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌。
本次达到主要终点的是一项名为Neotorch的3期临床，旨在比较特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术NSCLC患者的疗效和安全性，由上海交通大学附属胸科医院陆舜教授担任主要研究者。试验的主要研究终点是研究者评估的无事件生存期（EFS）和盲态独立中心病理（BIPR）评估的主要病理缓解率（MPR率）。次要研究终点包括BIPR和研究者评估的完全病理缓解率（pCR率）、独立评审委员会（IRC）评估的EFS、IRC和研究者评估的无病生存期（DFS）、总生存期（OS）以及安全性等。
在已完成方案预设的期中分析中，独立数据监察委员会（IDMC）判定研究的主要研究终点无事件生存期（EFS）达到方案预设的优效界值。根据该研究的期中分析结果，相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗用于III期可手术NSCLC患者围手术期治疗并在后续进行特瑞普利单抗单药巩固治疗可显著延长患者的EFS。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。关于详细的研究数据，君实生物将在近期的国际学术大会上公布。
肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。其中，20%-25%的患者初诊可手术切除，但即便接受了根治性手术治疗，仍有30%-55%的患者会在术后发生复发并死亡。根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一，但化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限。
近年来，以PD-(L)1抑制剂为代表的免疫疗法正在改变肿瘤治疗格局。其可通过解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，达到长期控制或消除肿瘤的效果。根据君实新闻稿，目前全球已积累了充足的临床证据显示，肿瘤免疫疗法可显著改善晚期NSCLC患者的总生存时间，但针对可手术NSCLC患者的研究探索起步较晚，且集中于单独的术前新辅助或术后辅助免疫治疗，覆盖手术前后全过程的围手术期免疫治疗有望进一步为患者提供更好的治疗模式。
希望君实生物特瑞普利单抗的新适应症早日获批，为患者带来新的治疗选择。