来源 :格隆汇2023-01-02
格隆汇1月2日丨君实生物(688180.SH)公布，公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司(“君拓生物”)与苏州旺山旺水生物医药有限公司(“旺山旺水”)合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片(项目代号：JT001/VV116，“VV116”)已完成一项对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物(PAXLOVID)用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(“COVID-19”)患者早期治疗的III期临床研究(NCT05341609，“JT001-010研究”)，同时还在不同的人群中开展了多项VV116的国际多中心III期临床研究。
(一)JT001-010研究：一项多中心、单盲(研究者保持盲态)、随机、对照III期临床试验(NCT05341609)，由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头开展，是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国COVID-19患者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”III期临床研究。
根据该研究的最终分析结果，在全分析集(FAS)人群中，VV116与PAXLOVID在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效(HR=1.17，95%CI：1.02~1.36)，且VV116组比PAXLOVID组的中位恢复时间更短(4天vs.5天)。VV116组和PAXLOVID组在“至持续症状消失的时间”、“至首次SARS-CoV-2核酸阴性时间”方面表现类似，中位时间均为7天。在每一个预设时间点(第5、7、10、14、28天)，VV116组症状缓解的患者比例均高于PAXLOVID组。两组患者均未发生进展为重度/危重COVID-19或死亡。此外，本研究中约3/4的患者曾接种过新冠疫苗，而此类患者在大多数的研究中会被排除在外，亚组分析结果显示，VV116和PAXLOVID在接种或未接种疫苗人群中的治疗结果无统计学差异。
在安全性方面，VV116比PAXLOVID的安全性顾虑更少。VV116组的不良事件发生率低于PAXLOVID组（所有级别的AE：67.4%vs.77.3%，3或4级不良事件：2.6%vs.5.7%）。值得注意的是，PAXLOVID与多种药物存在相互作用（Drug-druginteraction），而VV116不会抑制或诱导主要药物代谢酶，或者抑制主要药物转运蛋白，因此与合并用药发生相互作用可能性小。
近日，上述研究成果于全球权威期刊《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine，NEJM，影响因子：176.079)在线发表。这是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验。
(二)JT001-015研究：一项在轻中度伴或不伴有高危风险COVID-19受试者中评价VV116有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究(NCT05582629)，该研究已于2022年10月完成首例患者入组及给药，公司正在国内多个临床研究中心全力推进患者的入组和给药评估工作。
(三)JT001-004研究：一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照的III期临床研究(NCT05242042)，旨在评价VV116用于轻中度伴有进展高危风险COVID-19患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学，该研究于2022年3月在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药，并已于中国大陆多个城市、中国香港、菲律宾等多个地区设立临床研究中心，患者入组和给药评估工作正在顺利进行中。