好事多磨，疫情导致君实生物 PD-1出海行动延迟

　　因 FDA 无法前往中国进行所需的现场检查，导致对 BLA 的行动延迟-

　　2022 年 12 月 24 日，上海君实生物科技有限公司和 Coherus BioSciences, Inc宣布，两家公司尚未收到FDA 关于关于处方药使用者费用行动（PDUFA）于 2022 年 12 月 23 日提交的关于 toripalimab 联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌（NPC）的生物制品许可证申请（BLA）。

　　FDA 此前曾表示，在 FDA 批准申请之前，需要对君实生物的 toripalimab 生产设施进行现场检查；但是，由于 COVID-19 相关限制对中国旅行的持续影响，他们无法在当前审查周期内进行检查，导致对 BLA 的行动延迟。

　　特瑞普利单抗的 BLA 仍在审查中，君实生物和 Coherus 正在积极参与与 FDA 的持续讨论，以支持检查并尽快获得美国鼻咽癌患者特瑞普利单抗的批准。

　　在这之前，FDA 已批准特瑞帕利单抗 BLA 与吉西他滨和顺铂联合用于晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，以及用于含铂类化疗后复发或转移性鼻咽癌的二线或后期治疗的特瑞帕利单抗单药治疗的优先审查。

　　值得注意的是，复发性或转移性鼻咽癌是一种侵袭性头颈部肿瘤，没有FDA批准的治疗方案。

　　因此鼻咽癌治疗领域有巨大的未满足需求，由于特瑞普利单抗已显示出显着且具有临床意义的改善，并且获得了FDA 的突破性治疗。因此，这次延迟大概率只是暂时。

　　“Coherus 和 FDA 都高度致力于尽快将 toripalimab 带给美国的 NPC 患者。”Coherus 首席开发官 Theresa LaVallee 博士说。“我们正在与 FDA 密切合作，以快速安排生产现场检查，并了解确保检查员安全的必要性。我们将继续根据需要支持 FDA，以便最终确定他们对特瑞普利单抗的评估。”