来源 :医药投资部落2022-12-24
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国产PD-1的出海之路，远比想象中要曲折而艰难。
12月24日，君实生物与其美国合作伙伴Coherus 公司联合宣布：两家公司尚未收到来自FDA的关于特瑞普利单抗本次BLA申请的回复信，这意味着相关审批流程再次被延期。
FDA此前曾经表示，在正式批准特瑞普利单抗的BLA申请之前，需要对君实生物的生产设施进行现场检查；但是，由于与疫情相关的旅行限制的持续影响，FDA无法在当前审查周期内完成相关的检查。
这已经是FDA对特瑞普利单抗的BLA申请流程出现的又一次延期。
2021年3月3日，君实生物发布公告，宣布向FDA递交特瑞普利单抗的滚动上市申请，成为首个向FDA递交上市申请的国产PD-1抗体药物。
2021年10月底，FDA受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请（BLA）。
FDA就该BLA授予优先审评认定，并且不计划安排咨询委员会（ODAC）会议，拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2022年4月。
2022年5月，君实生物宣布，收到FDA寄发的一封关于特瑞普利单抗BLA的完整回复信，回复信要求进行一项公司认为较容易完成的质控流程变更。公司计划与FDA直接会面，并预计于2022年仲夏之前重新提交该BLA。
今年7月，美国FDA受理了君实生物的特瑞普利单抗重新提交的针对两项鼻咽癌适应症的上市申请，PDUFA的目标审评日期定为2022年12月23日。
但是在业界翘首以盼的关注之下，等来的是FDA又一次跳票。
此前，君实生物的合作伙伴Coherus已开始对上市后的商业化工作进行筹备，如能按时获得FDA批准，其计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗。
现在看来这一计划也要被延后。
好消息是，疫情相关的旅行限制有望在一段时间内被取消，这为FDA执行相关的检查流程提供了可能性。
作为目前最接近登陆美国市场的国产PD-1，特瑞普利单抗有望在2023年揭晓最终的出海答卷。
除了美国市场，欧洲市场也已经成为特瑞普利单抗的目标。
2022年12月，君实生物宣布，收到欧洲药品管理局（EMA）的通知，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请，已获得EMA受理。