来源 :E药经理人2022-11-25
11月24日，据官微消息显示，君实生物已向英国药品和保健品管理局(MHRA)提交抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请。
这是特瑞普利单抗在欧洲地区的第二项上市申请。作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，这标志着继中国和美国之后，特瑞普利单抗的全球商业化布局开始向欧洲拓展。
据悉，此次申报的适应症分别为：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)患者的一线治疗。此前的11月15日，君实生物已向欧洲药品管理局(EMA)提交这两项适应症的上市许可申请。
一个月之内，先后向欧洲两大监管机构提交上市申请，“这体现了公司致力推动创新药物造福全球患者的坚定决心以及高效的执行力。”君实生物首席医学官Patricia Keegan表示：“后续我们将与英国监管机构进行紧密合作，积极推动新兴疗法在当地的临床开发与应用。”
据君实生物官微公布消息显示，此次NPC和ESCC适应症的申报分别基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，NCT03581786）和JUPITER-06（一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究，NCT03829969）的研究结果。
其中，JUPITER-02成果在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体大会上首次发表，随后作为《自然-医学》2021年9月刊的封面文章发表。研究结果显示，对于未接受过系统性治疗的复发或转移性NPC患者，与安慰剂联合化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗组中位无进展生存期（PFS）显著延长，为21.4 vs. 8.2个月，延长13.2个月，并且特瑞普利单抗联合化疗可降低48%的疾病进展或死亡风险。
而JUPITER-06成果则在欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2021）上以口头汇报形式首次亮相，随后在国际顶尖肿瘤学杂志《Cancer Cell》发表。研究结果表明，对于未经系统性化疗的晚期或转移性ESCC患者，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗让更多患者获得了更好的生存获益，其中中位总生存期（OS）大幅延长至17个月，对比对照组单纯化疗延长了6个月，疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，P＜0.0001），且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。
同在2021年，特瑞普利单抗的两项鼻咽癌新适应症获得NMPA批准，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的ICI药物。FDA也针对其鼻咽癌适应症授予两项突破性疗法认定和一项孤儿药资格认定，并且受理了该药物的生物制品许可申请（BLA）。
2022年5月，特瑞普利单抗用于治疗食管鳞癌的新适应症上市申请在中国获批。2022年7月，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定。
有分析指出，在美国和欧洲，目前尚无药物获批用于治疗鼻咽癌，而获批食管鳞癌治疗的免疫疗法适应症仅适用部分人群，因此，迫切需要新的药物和治疗方案来延长患者的生存期。如若批准，特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物。
公开资料显示，特瑞普利单抗至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展覆盖超过15个适应症的30多项由君实生物发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究，在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。
值得关注的是，截至目前特瑞普利单抗已在国内获批6项适应症。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，已有3项适应症纳入《2021年药品目录》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1单抗药物。