来源 :和讯网2022-09-20
君实生物(01877)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗(拓益，JS001)联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。
本次新适应症的获批主要基于CHOICE-01研究(NCT03856411)，是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者。自2019年4月2日至2020年8月5日，CHOICE01研究在全国63家中心共入组了465例非小细胞肺癌患者，其中245例非鳞状非小细胞肺癌患者按照2:1随机入组，接受特瑞普利单抗/安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂治疗。疾病进展后，符合条件的对照组受试者可接受特瑞普利单抗单药的交叉治疗。
据悉，特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录(2021年版)，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1单抗药物。