来源 :中证网2022-08-31
君实生物8月30日晚间披露2022年半年报。上半年公司实现营业收入9.46亿元。其中，特瑞普利单抗（拓益）上半年销售收入约2.98亿元，较2021年下半年环比增长约196%。
PD-1国内销售迈入正向循环“出海”步伐再加速
作为首个获NMPA批准上市的国产抗PD-1单抗，特瑞普利单抗的适应症扩展和商业化一直备受关注。
2022年5月，特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗的新适应症在中国上市。这也是特瑞普利单抗在国内获批的第5项适应症，此前其先后获批了黑色素瘤、鼻咽癌（一线+后线）和尿路上皮癌4个适应症。目前，特瑞普利单抗已覆盖至全国超四千家医疗机构及近两千家专业药房及社会药房。
随着商业化团队完成重整，特瑞普利单抗销售也随之回暖。今年一季度销售收入较2021年四季度环比提升，第二季度4-5月虽然受到疫情影响，但销售收入仍比一季度提升约70%。
在立足中国的同时，君实生物通过开展海外临床、与跨国药企搭建商业化合作的形式，推进国际化战略布局，加快“出海”步伐。
今年7月，美国FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症，以及特瑞普利单抗单药二/三线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的上市申请（BLA）。据悉，FDA已将处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期定为2022年12月23日。如顺利获批，君实生物北美合作伙伴Coherus计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗，特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。
而在今年4月和7月，特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌、鼻咽癌分别获得FDA和欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。至此，特瑞普利单抗累计获得欧盟和美国药监机构授予6项孤儿药资格、2项突破性疗法、1项快速通道认定、1项优先审评认定，有助于该药物在海外的临床和注册工作开展。
“全球新”首秀，研发加码奠定未来
君实生物携特瑞普利单抗以及公司首个“全球新.jpgcemalimab（抗BTLA单抗）在今年的ASCO年会上发布近40项多瘤种研究成果。其.jpgcemalimab首次展示了用于淋巴瘤与实体瘤治疗的早期临床成果，成为BTLA靶点药物在肿瘤领域重要的里程碑事件。
除自主研发外，君实生物还积极通过合作开发、license in等形式，不断扩展产品管线，布局下一代创新药物技术平台，丰富药物联合治疗。
2022年3月，君实生物与微境生物签署《授权许可与合作协议》，引进四款小分子抗肿瘤药物，丰富肿瘤管线布局。6月，与中山大学肿瘤防治中心达成合作，君实以独占许可方式取得包括“一种细菌在制备免疫检查点抑制剂的增效剂中的应用”在内的三个专利申请及其相关的技术与权益。
研发创新为未来实现盈利奠定坚实基础，同时也让君实生物在全球抗疫中持续贡献“中国力量”。
君实生物的埃特司韦单抗（etesevimab）与礼来另一款新冠中和抗体组成的双抗体疗法于2021年陆续在美国、意大利等超过15个国家和地区获得紧急使用授权并成功销售，所带来的里程碑费用及相应的销售分成增厚君实生物去年的海外收入。君实生物合作开发的另一款新冠小分子口服药VV116在2022年上半年完成一项对比PAXLOVID用于轻中度COVID-19早期治疗的III期注册临床研究，该研究达到方案预设的主要终点和次要有效性终点。
此外，报告显示，2022年5月，君实生物上海临港生产基地获得NMPA批准，可与苏州吴江生产基地同时负责拓益的商业化生产。据介绍，上海临港生产基地按照CGMP标准建设，其中一期项目产能30,000升，产能扩张在规模效应下将使公司获得更具竞争力的生产成本优势。