8月30日晚间，国内创新药企业君实生物(688180.SH/01877.HK)披露2022年半年报。数据显示，公司2022年上半年实现营业收入9.46亿元。其中，特瑞普利单抗(拓益)上半年销售收入约2.98亿元，较2021年下半年环比增长约196%。
由于新冠变异株奥密克戎的全球大流行，埃特司韦单抗(JS016)相应对外许可收入减少造成其上半年收入同比下滑，但核心产品特瑞普利单抗连续两个季度销售收入环比的提升表明该产品销售情况已逐步恢复并开始进入正向循环。在完成商业化团队调整后，君实生物长期“造血”能力开始显现。
立足于医疗创新前沿，君实生物继续根据研发进程推进研发项目，上半年研发投入10.62亿元，同比增长12.14%。围绕着“未被满足的临床需求”，君实生物的研发创新领域从单抗药物持续扩展至小分子、多肽、ADCs、双抗或多特异性抗体、核酸类等更多类型药物以及下一代创新疗法的探索，搭建了丰富的在研管线。截至6月末，君实生物处于商业化阶段的在研产品3项，近30项在研产品处于临床试验阶段，超过20项在研产品处在临床前开发阶段。
作为率先“出海”创新药企代表，君实生物在国际化发展方面亦有多项突破。今年7月，FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BLA)。特瑞普利单抗有望于明年推向美国市场，并成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。
伴随商业化布局加速、研发创新领域扩展等各项工作的推进，君实生物上半年加快了创新人才引进和人才梯队的建设工作，员工数量从去年末的2,805人扩增至3,153人，其中研发人员已超千人，优秀的人才队伍将为君实生物创新药物从研发推进到商业化提供不竭动力。
PD-1国内销售迈入正向循环“出海”步伐再加速
作为首个获NMPA批准上市的国产抗PD-1单抗，特瑞普利单抗的适应症扩展和商业化一直备受关注。
2022年5月，特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗的新适应症在中国上市。这也是特瑞普利单抗在国内获批的第5项适应症，此前其先后获批了黑色素瘤、鼻咽癌(一线+后线)和尿路上皮癌4个适应症。
今年1月开始执行的新版国家医保目录，特瑞普利单抗新增鼻咽癌二线治疗、尿路上皮癌两个适应症，填补了国家医保目录内晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌非选择性人群免疫治疗的空白。作为补充，已纳入医保的3项适应症可在113个省/城市获得医保目录内自付费用的补充报销。
而通过全国各地的城市商业保险，尚未纳入医保的鼻咽癌一线和食管鳞癌一线适应症目前已进入20个省级/市级商业保险目录，并能够在61个省/城市获得补充医疗保险。
随着未来更多适应症获批上市，特瑞普利单抗将惠及到更多患者，销售的持续放量也将在未来助增君实生物业绩的增长。目前，特瑞普利单抗已覆盖至全国超四千家医疗机构及近两千家专业药房及社会药房。
另一方面，通过重整商业化团队，君实生物也在增强商业化“造血”能力。2021年末，君实生物聘任李聪担任公司联席首席执行官并负责商业化领域相关工作，李聪上任后迅速完成对营销地域团队的组建恢复工作，并对核心市场人员进行补充。截至6月末，君实生物商业化团队超过1,100人。
随着商业化团队完成重整，特瑞普利单抗销售也随之回暖。今年一季度销售收入较2021年四季度环比提升，第二季度4-5月虽然受到上海、吉林等地区疫情影响，但销售收入仍然环比一季度提升约70%。君实生物表示，特瑞普利单抗在国内销售情况已逐步恢复并开始进入正向循环，公司对特瑞普利单抗未来商业化工作充满信心。
在立足中国的同时，君实生物通过开展海外临床、与跨国药企搭建商业化合作的形式，推进国际化战略布局，加快“出海”步伐。
今年7月，美国FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症，以及特瑞普利单抗单药二/三线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的上市申请(BLA)。据悉，FDA已将处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期定为2022年12月23日。如顺利获批，君实生物北美合作伙伴Coherus计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗，特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。
而在今年4月和7月，特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌、鼻咽癌分别获得FDA和欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。至此，特瑞普利单抗累计获得欧盟和美国药监机构授予6项孤儿药资格、2项突破性疗法、1项快速通道认定、1项优先审评认定，有助于该药物在海外的临床和注册工作开展。
“全球新”首秀，研发加码奠定未来
作为一家创新型生物制药企业，自2017年以来，君实生物研发费用逐年增加，产品管线不断丰富，国内、国际临床试验快速推进。
值得注意的是，继去年在ASCO(美国临床肿瘤学会)年会全体大会上大放异彩后，君实生物携特瑞普利单抗以及公司首个“全球新”tifcemalimab(抗BTLA单抗)在今年的ASCO年会上发布近40项多瘤种研究成果。其中tifcemalimab首次展示了用于淋巴瘤与实体瘤治疗的早期临床成果，成为BTLA靶点药物在肿瘤领域重要的里程碑事件。君实生物临床研究方面取得的诸多成果正不断获得国际权威学术界认可。
除自主研发外，君实生物还积极通过合作开发、license in等形式，不断扩展产品管线，布局下一代创新药物技术平台，丰富药物联合治疗。
2022年3月，君实生物与微境生物签署《授权许可与合作协议》，引进四款小分子抗肿瘤药物，丰富肿瘤管线布局。6月，与中山大学肿瘤防治中心达成合作，君实以独占许可方式取得包括“一种细菌在制备免疫检查点抑制剂的增效剂中的应用”在内的三个专利申请及其相关的技术与权益。
研发创新为未来实现盈利奠定坚实基础，同时也让君实生物在全球抗疫战中持续贡献“中国力量”。
君实生物的埃特司韦单抗(etesevimab)与礼来另一款新冠中和抗体组成的双抗体疗法于2021年陆续在美国、意大利等超过15个国家和地区获得紧急使用授权并成功销售，所带来的里程碑费用及相应的销售分成增厚君实生物去年的海外收入。作为特殊时期的研究产物，尽管埃特司韦单抗已完成阶段性抗疫使命，但该产品在社会责任和商业化方面取得的双重成果也印证了君实生物强大研发能力和快速转化能力。
君实生物合作开发的另一款新冠小分子口服药VV116在2022年上半年完成一项对比PAXLOVID用于轻中度COVID-19早期治疗的III期注册临床研究，该研究达到方案预设的主要终点和次要有效性终点。
同时，君实生物正在进一步加强生产设施建设，以提供与自身日益增长及渐趋成熟的在研药物相匹配的充足产能，支持未来业务持续扩张。
2022年5月，君实生物上海临港生产基地获得NMPA批准，可与苏州吴江生产基地同时负责拓益的商业化生产。据介绍，上海临港生产基地按照CGMP标准建设，其中一期项目产能30,000升，产能扩张在规模效应下将使公司获得更具竞争力的生产成本优势。
君实生物表示，公司将在加快推进管线的研发进度及商业化进程的基础上，继续对适合大分子药物开发的潜在靶点进行跟踪和探索性研究，同时在小分子研发领域投入适当资源进行全新药物靶点的探索和研发，并开展细胞治疗等领域的探索性研究；在自主研发的基础上，公司将继续通过许可引进等模式进一步扩充产品管线，以始终处于研发创新药物的第一线。