来源 :药明康德2022-07-07
北京时间2022年7月6日，君实生物宣布，美国FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）。FDA已将PDUFA日期定为2022年12月23日。
鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部肿瘤之一。据统计，2020年全球鼻咽癌新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，局部疾病患者主要采用化疗及放疗治疗。在美国，尚无免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌。
特瑞普利单抗注射液（拓益?）是一款以PD-1为靶点的单抗药物，至今已在中国获批5项适应症。特瑞普利单抗的BLA是基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心3期临床研究）及POLARIS-02（一项多中心、开放标签、2期关键注册临床研究）的研究结果。JUPITER-02研究结果于2021年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体大会（#LBA2）上首次发表，随后作为《自然-医学》（Nature Medicine）2021年9月刊的封面文章发表。POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）。
君实生物的新闻稿指出，如若批准，该公司的北美合作伙伴Coherus BioSciences计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗。
“尽管新冠疫情给每个人都带来了巨大挑战，但我们致力为全球患者提供效果更好的治疗选择的决心依旧坚定。通过君实生物与合作伙伴Coherus的共同努力，双方就特瑞普利单抗在中国以外地区的首个上市申请取得了持续性的进展。在接下来的几个月内，我们将与FDA密切合作，推动这项创新疗法的审评工作。”君实生物首席医学官Patricia Keegan博士说道。
Coherus首席开发官Theresa LaVallee博士补充指出：“鼻咽癌是一种侵袭性极强的癌症，目前FDA尚未批准过任何免疫疗法用于该领域治疗。特瑞普利单抗将解决鼻咽癌患者严重未被满足的医疗需求。我们与合作伙伴君实生物紧密合作，已完成FDA要求的质量流程变更，从而推动了特瑞普利单抗BLA的快速重新提交。“