来源 :药融云2022-06-15
近期，君实生物宣布，其第四代EGFR抑制剂WJ13404片（JS113）的临床试验申请获得批准，用于晚期非小细胞肺癌治疗。至此，君实生物本月已有4款创新药获批临床。
JS113-第4代EGFR抑制剂
JS113是一种原创（first-in-class）的第四代EGFR（表皮生长因子受体）抑制剂，由君实生物与微境生物合作开发，拟用于EGFR突变非小细胞肺癌和其他实体瘤的治疗。
JS113具有全新的分子骨架和独特的生物活性，临床前数据显示该药物分子对第三代EGFR抑制剂不敏感的原发性和获得性EGFR突变（包括Del19/T790M/C797S和L858R/T790M/C797S共突变），以及部分TKI耐药的旁路激活靶点和免疫抑制性靶点都有很好的抑制活性，同时对野生型EGFR具有高度选择性。
JS007-CTLA-4抗体
6月8日，据CDE官网公示，君实生物CTLA-4抗体JS007注射液获批临床，用于联合特瑞普利单抗注射液用于晚期恶性肿瘤。JS007是君实生物自主研发的重组人源化抗CTLA-4单克隆抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。公开资料显示，JS007可以特异性地与 CTLA-4 结合并有效阻断 CTLA-4 与其配体 B7（CD80 或 CD86）的相互作用，从而活化 T 淋巴细胞，抑制肿瘤生长。
2011年，百时美施贵宝的伊匹单抗（Ipilimumab）获美国FDA批准上市，为CTLA-4靶点药物市场正式拉开序幕。JS007 与ipilimumab相比具有相似的安全性，但有更好的疗效。
JS006-抗TIGIT单抗
6月6日，君实生物JS006注射液（重组人源化抗TIGIT单克隆抗体注射液）获批临床，联合特瑞普利单抗注射液用于晚期肿瘤。JS006是君实生物自主研发的特异性抗人TIGIT的重组人源化IgG4κ单克隆抗体。包括备用候选物在内，JS006项目包括多个具有沉默和活性Fc功能的分子。
2021年初，JS006在中国和美国获准开展临床试验。同年，君实生物启动一项I期研究，旨在评估JS006单药及联合特瑞普利单抗治疗标准治疗失败或没有标准治疗的晚期肿瘤患者的安全性和耐受性。君实生物与Coherus正计划在北美开展JS006与特瑞普利单抗联合治疗的后期临床试验。
此外，据公开信息，2022年1月，君实生物与Coherus BioSciences共同宣布，双方将扩大于2021年达成的肿瘤免疫领域合作，Coherus已启动行使JS006（君实生物自主研发的抗TIGIT单抗）在美国和加拿大的许可选择权的程序。在遵守适用法律及满足双方书面约定的条件的前提下，Coherus将向君实生物支付3500万美元首付款，最高达2.55亿美元的开发、申报和销售里程碑付款，以及产品销售净额18%的销售分成。
JS116-KRAS G12C抑制剂
6月6日，君实生物发布公告，其具有全新结构的KRAS G12C小分子不可逆共价抑制剂JS116胶囊获批临床，拟开发用于KRAS G12C突变的晚期实体瘤。
此前，2020年11月，君实生物与成都华健未来科技有限公司签署《技术许可及合作协议》，通过独占许可方式获得JS116在合作区域（全部亚洲国家和地区）内的权益，包括但不限于在合作区域内的研发、生产（包括委托生产）、临床研究以及商业化的权利。