来源 :财联社2022-05-24
君实生物(01877.HK)周一(5月23日)晚间公告，口服新冠药物VV116在一项对比Paxlovid用于轻中度新冠肺炎早期治疗的III期注册临床研究达到主要终点。
换句话说，新冠阳性患者服用VV116后转阴的时间并不长于服用Paxlovid的对照组患者的转阴时间。
君实生物称，将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。
上述研究是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究，旨在评价VV116对比PAXLOVID用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。
该研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展(定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡)的受试者百分比”等。
虽然君实生物披露临床试验达到主要终点，但最终是否获批上市取决监管。
此前VV116在3月8日至3月24日期间已经有小规模的临床数据。
当时，国家传染病医学中心、上海市传染病与生物安全应急响应重点实验室、华山感染张文宏教授团队与上海公共卫生临床中心范小红教授团队、临港实验室共同合作的研究发表，结果显示，在感染早期或有症状的非重症患者中，应用国产抗新冠病毒药物VV116或能够缩短核酸转阴时间。
此前，VV116已在乌兹别克斯坦正式获批上市，售价185美元，约为1200元人民币左右，较目前国内Paxlovid的2300元低接近一半。
兴业证券近期研究认为，君实生物新冠口服药VV116临床III期的实验结果值得关注，未来或成为抗击疫情的重要选择，建议持续关注。
2021 年 9 月，君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担 VV116 在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。
VV116 在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质，相关的三项 I 期临床研究结果已在线发表于药学领域知名期刊 Acta Pharmacologica 。
兴业研究称，公司主要盈利产品特瑞普利单抗在国内新适应症的陆续获批、围手术期治疗的应用，以及海外FDA 认证的完成，公未来盈利空间有望进一步打开。
同时，伴随着TAB006/JS006 研究的进一步进展，TIGIT 抗体与PD-1 抗体协同抗肿瘤的作用有望成为公司新的成长曲线。