来源 :医谷2022-05-17
日前，在乌兹别克斯坦召开的关于“治疗COVID-19的原创新药Renmindevir（VV116）及其治疗效果”的新闻发布会有披露称，VV116已在乌兹别克斯坦上市，商品名：Mindvy，价格为185美元，以最新汇率计，约合人民币1256元，VV116在乌兹别克斯坦的运营方是君实生物的合作方旺山旺水生物医药有限公司（以下简称旺山旺水），有媒体向其求证，并得到了确认，这也是VV116首次对外披露价格。
与辉瑞Paxlovid开展的头对头试验已完成首例患者入组及给药
VV116是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室)、旺山旺水和君实生物共同研发。2021年9月，君实生物与旺山旺水达成合作协议，共同承担VV116除开中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外全球范围内的临床开发和产业化工作，2021年12月30日，VV116在乌兹别克斯坦获得紧急使用授权。
作为目前进展最快的国产新冠口服药之一，根据君实生物最新发布的进展公告，VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段，多项针对中重度和轻中度COVID-19患者的注册临床研究正在进行中。
具体包括针对中重度COVID-19，正在开展一项评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲III期临床研究，并已于2022年3月完成首例患者入组及给药；
针对轻中度COVID-19，正在开展两项研究，分别是一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照的 II/III 期临床研究，用来评价VV116用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学，该研究已2022年3月在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药，并在多个地区设立临床研究中心；另一项是评价VV116对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻中度COVID-19患者有效性和安全性的多中心、单盲、随机、对照III临床研究。
医谷通过查询中国临床试验注册中心发现，目前该试验情况已在5月9日进行了更新，临床试验征募对象已结束，对照组和试验组各入组362人，临床试验开展地除了上海市瑞金医院，还包括上海仁济医院、上海市公共卫生临床中心、上海浦东医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海同仁医院以及华山医院，根据君实生物公告透露，该试验已于4月完成首例患者入组及给药。
此前有业内消息称，该试验会在5月中下旬披露中期结果，5月30日左右披露最终数据，不过，截止发稿，医谷尚未在中国临床试验注册中心的试验统计结果一项查到相关数据。
此外，今年4月，香港中文大学临床研究中心宣布与中大医院合作进行临床研究，以评估VV116用于早期治疗轻度至中度COVID-19患者的有效性。
Paxlovid仿制药低至25美元/疗程
目前，国产新冠口服药谁将拔得获批上市的头筹，正在进入激烈的角逐阶段，上市产品的定价几何，也是业内关注的重点之一。
西部证券研究称，如若VV116国内获批上市，预期定价为500元，这一价格明显低于VV116在海外的披露价格，也低于目在国内唯一获批上市的新冠口服药Paxlovid的价格，辉瑞Paxlovid目前的中国定价为2300元一盒（美国定价一个疗程约530美元，约合人民币3367元），今年3月，Paxlovid被临时性纳入医保。
另值得关注的是，据克林顿健康倡议组织（Clinton Health Access Initiative，CHAI）最新披露，有数家生产辉瑞新冠口服抗病毒药物Paxlovid的仿制药商，已同意在中低收入国家以每个疗程25美元（约169.80人民币）或更低的价格出售该药物，至于是哪些仿制药商，CHAI表示，因为目前仍处于产品开发的早期阶段，尚未获得监管部门的批准，暂时无法透露达成上述价格上限的仿制药商名称。
根据协议条款，仿制药制造商将保证仿制药的生产，为药品专利池(MPP)许可协议所涵盖的95个中低收入国家/地区每月提供450万个疗程Paxlovid。此外，只有当这些国家或地区每年订单总数超过100万个疗程，且每个订单的数量至少为5万个疗程时，低于25美元/疗程的价格才适用。
今年3月17日，MPP宣布，已与35家药企签署协议，允许其生产辉瑞新款口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦（nirmatrelvir）原料药或制剂，分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业。普洛药业和九州仅生产原料药，另外3家可同时生产原料药和制剂。