来源 :中证网2021-12-23
12月23日盘后，君实生物公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JS001sc注射液（项目代号“JS001sc”）的临床试验申请获得受理。
JS001sc注射液是公司在已上市产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益?，产品代号：JS001）的基础上开发的皮下注射制剂。临床前体内药效试验表明，JS001sc通过皮下注射给药在动物模型中表现出显著的抑瘤作用，在0.3mg/kg的剂量水平下，皮下注射给药的JS001sc与静脉注射给药的特瑞普利单抗抑瘤作用相当，未见显著差异。此外，动物对JS001sc的耐受性良好。
公告称，随着肿瘤免疫治疗“慢病化管理”的理念逐步普及，相比于频繁前往医院进行数小时的静脉注射，更短时间的皮下注射给药具有更大的吸引力。同时皮下注射可避免因静脉注射给药方式造成的输注相关不良反应，减少医疗成本。经查询公开信息，截至公告披露日，全球范围内已上市的十余种PD-(L)1抗体中，仅恩沃利单抗注射液（商品名：恩维达?）为皮下注射给药，其余产品均为静脉注射给药。