来源 :新京报网2021-12-06
新京报讯（记者刘旭）12月6日，君实生物发布公告宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)扩大埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法（简称“双抗体疗法”）的紧急使用授权范围，新增用于特定高风险儿科人群（从出生至12岁以下）的轻中度新冠肺炎治疗及暴露后预防。
本次扩大紧急使用授权范围是基于BLAZE-1研究中儿科与婴儿患者的安全性和有效性数据。BLAZE-1是一项II/III期临床试验，旨在研究双抗体疗法用于伴有进展为严重疾病风险的轻中度COVID-19患者的治疗。根据该临床试验的每日症状记录，对于接受埃特司韦单抗1400毫克及巴尼韦单抗700毫克双抗体疗法的受试者，其症状完全缓解的中位时间为7天，而对于基于体重给药的受试者，其症状完全缓解的中位时间为5天。无儿科受试者因COVID-19死亡或住院。
2021年2月，双抗体疗法已获得FDA紧急使用授权，用于治疗伴有进展为重度COVID-19及/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。2021年9月，双抗体疗法获得FDA紧急使用授权用于12岁及以上高风险人群的暴露后预防，以防止新型冠状病毒感染，包括未完全接种COVID-19疫苗或预期完全接种疫苗后无法产生足够的免疫应答，且其已暴露于新冠病毒感染者或处于高暴露风险的机构环境（包括疗养院或监狱）中的人群。
截至目前，双抗体疗法已经在全球超过15个国家和地区获得紧急使用授权，双抗体疗法是全球首个且唯一获得紧急使用授权覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法，可为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防COVID-19的选择。