来源 :上证e互动2021-11-12
君实生物(688180)请问陈董秘,2021年年初至今公司PD1向中美两地监管部门提交了哪些适应症的上市申请?有无优先评审的适应症?
投资人您好,2021年年初至今,特瑞普利单抗三线治疗鼻咽癌、二线治疗尿路上皮癌适应症相继获得国家药监局批准,一线治疗鼻咽癌、一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。2021年10月,美国FDA受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的BLA。FDA就该BLA授予优先审评认定,并且不计划安排咨询委员会会议,拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2022年4月。感谢您的关注。