来源 :上证e互动2026-06-17
百奥泰(688177)欧盟EudraGMDP数据库发布的关于公司涉及33项GMP缺陷，包括1项关键和8项主要缺陷，公司公告与欧盟就复核基本达成一致，我想请教你在NCR发布之前生产且在本NCR有效期内生产所涉产品的任何批次均禁止供应致欧盟，该批次产品所涉及几种产品？对美国和国内有影响吗？生产出的产品作何处理？损失多少？为什么FDA发布了483缺陷报告，公司还在犯这样的低级错误？
尊敬的投资者您好！公司已于近期获得美国FDA新药上市批准，国内业务运营秩序良好。公司近期已向美国市场正常供货，美国GMP认证由FDA独立评估完成，目前未受欧盟检查影响。公司将暂停欧洲市场的供货并已启动全面整改，包括升版偏差管理规程、聘请欧美GMP顾问团队进行全员培训等，力争从根本上提升质量体系。公司将正视问题、落实整改，尽最大努力缩短影响周期，争取早日通过复核。感谢您对公司的关注！