来源 :生物药观察2026-04-12
2026年4月初，百奥泰终止了Nectin4 ADC BAT8007的临床I期研究（NCT05879627，CTR20222984）。终止原因为：研发策略调整，主动终止该项目
本项临床I期研究于2023年2月完成首例受试者入组，旨在评价BAT8007治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征，目标入组人群250例，已经完成93例患者入组。
2024年ASCO会议上百奥泰首次公开了BAT8007的临床研究数据：
截至 2024 年 1 月 30 日，共有 16 例中国受试者入组。安全性方面：13 例（13/16，81.25%）报告了至少 1 起治疗后出现的不良事件（TEAE）。发生率≥20%的任意级别最常见治疗后不良事件为贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少、恶心、呕吐、低白蛋白血症、高甘油三酯血症及乏力。绝大多数治疗后不良事件为 1 级或 2 级；18.75%的受试者出现 3 级及以上不良事件，包括血小板减少 1 例（1/16，6.25%）、贫血加重 1 例（1/16，6.25%）、中性粒细胞减少 1 例（1/16，6.25%）。无受试者因治疗后不良事件终止研究用药，亦未报告皮肤毒性、眼毒性及间质性肺病。
有效性方面：研究共入组 6 例尿路上皮癌受试者，分别为 0.8mg/kg 组（n=1）、1.6mg/kg 组（n=1）及 3.0mg/kg 组（n=4）。所有受试者既往均接受过 3~5 线系统性治疗，方案包含 PD-1 抗体及含铂化疗。截至数据截止日，4 例尿路上皮癌受试者完成至少 1 次肿瘤评估，其中 2 例疗效评价为SD，靶病灶缩小比例分别为14%和 16.3%；该 2 例受试者在接受本研究治疗前，均曾使用过 RC48（维迪西妥单抗，抗 HER2 抗体药物偶联物）。此外，2.4mg/kg 剂量组中有 1 例非小细胞肺癌受试者经确认达到PR，靶病灶缩小 61.0%，目前仍从 BAT8007 治疗中持续获益。
实际上，在公司的2025半年度报告中已经将BAT8007从管线中移除，目前管线中还有三款ADC在研，包括：BAT8006（FRα ADC, onvontatug videtecan，DAR8）、BAT8008（Trop-2 ADC，renditatug videtecan，DAR6）、BAT8010（HER2 ADC，trastuzumab videtecan，DAR8），其中BAT8006已经启动临床III期。
百奥泰在ADC方面布局较早，开发的微管抑制剂平台产品BAT8001、BAT8003折戟后，开发了新的Topo1i ADC平台，其载荷选择了成熟的分子Exatecan，开发了新型cleavable连接子，引入了PEG8提高亲水性，根据最新公开的INN，其Payload-Linker结构如下：
