来源 :中国制药网2024-10-22
2024年10月21日，广州市工业和信息化局发布的头批《广州市创新药械产品目录》产品清单中，有7款为药品，其中百奥泰有4款产品被列入在内。
这4款产品分别是贝伐珠单抗注射液(普贝希?)、托珠单抗注射液(施瑞立?)、阿达木单抗注射液(格乐立?)以及枸橼酸倍维巴肽注射液(贝塔宁?)。
其中，普贝希是一款由百奥泰根据国家药品监督管理局、美国FDA、欧盟药品监管机构相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。它通过与血管内皮生长因子(VEGF)结合而起效，能够阻断VEGF与其受体结合，从而减少肿瘤新血管生长，诱导肿瘤血管系统退化，达到抑制肿瘤生长的效果。该产品于2021年11月获得国家药品监督管理局的批准上市。
2023年12月7日，普贝希获FDA批准上市，用于治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌及持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌等7个适应证，成为获得美国FDA批准的国产贝伐珠单抗生物类似药。
施瑞立是百奥泰根据中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液。百奥泰与Biogen于2021年4月签署授权许可与商业化协议，将公司的托珠单抗注射液在除中国地区(包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区)以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen。
而2024年6月25日晚间，百奥泰称，公司的合作伙伴Biogen 收到欧盟委员会通知，托珠单抗注射液获得欧盟委员会上市批准，用于治疗类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和COVID-19。
格乐立是百奥泰自主开发的阿达木单抗生物类似药，是国内获批上市、国内获批2个规格及8个适应症的的阿达木单抗生物类似药。格乐立?上市以前，阿达木单抗原研药的费用高昂；格乐立?上市以后，原研药价格大幅降低。格乐立?目前也已纳入医保，患者可用上优质的生物制剂。
贝塔宁为百奥泰自主开发且拥有自主知识产权的1类化学药品，是一种肽类的β3整合素受体抑制剂。2024年6月28日，百奥泰公告，收到国家药品监督管理局核准签发的关于枸橼酸倍维巴肽注射液(BAT2094，商品名称：贝塔宁?)的《药品注册证书》，该药品用于进行经皮冠状动脉介入术(包括进行冠状动脉内支架置入术)的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。
资料显示，百奥泰于2003年在广州开发区成立，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其他危及人类生命或健康的重大疾病。从业绩上看，2024年上半年公司实现营业总收入4.02亿元，同比增长27.85%，归母净利润-2.37亿，亏损同比缩小6.61%。
当前，百奥泰的研发管线已经逐渐步入了收获期，其中格乐立(阿达木单抗)、普贝希(贝伐珠单抗)、施瑞立(托珠单抗)、贝塔宁(枸橼酸倍维巴肽)已在中国获批上市。TOFIDENCE?(托珠单抗)和Avzivi(贝伐珠单抗)已实现中美欧三地获批上市。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体(ADC)靶向药物开发。