来源 :药智网2024-05-27
近日，百奥泰发布企业公告消息称，其于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，在研药品BAT6005联合BAT1308注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的临床试验申请获得批准。
BAT6005基本情况：
药品名称：BAT6005注射液
剂型：注射剂
规格：100mg/4mL
申请事项：药物临床试验申请
申请人：百奥泰生物制药股份有限公司
受理号：CXSL2400189
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年3月15日受理的BAT6005注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意BAT6005联合BAT1308注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中开展临床试验。
BAT1308基本情况：
药品名称：BAT1308注射液
剂型：注射剂
规格：100mg/4mL
申请事项：药物临床试验申请
申请人：百奥泰生物制药股份有限公司
受理号：CXSL2400188
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年3月15日受理的BAT1308注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意BAT1308注射液联合BAT6005注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中开展临床试验。
BAT1308注射液是百奥泰自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的抗体，属于免疫球蛋白IgG4κ亚型，能够以高亲和力特异性地结合人PD-1，从而阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的相互作用。BAT1308能够与T细胞表面的PD-1结合，解除PD-1通路对T细胞的抑制作用，从而恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。
目前，BAT6005的Ⅰ期临床试验已完成单药剂量爬坡阶段，安全性良好；BAT1308早期研究显示出积极的抗肿瘤活性，且安全性良好，多个联合BAT1308的联合给药研究正在进行中，其中BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于治疗宫颈癌的研究处于Ⅱ/Ⅲ期临床。
根据《ClinicalDevelopmentSuccessRates2011-2020》公布的数据，通常情况下对于抗肿瘤药物，一般Ⅰ/Ⅱ期临床研究阶段持续约2年时间，Ⅰ期完成进入Ⅱ期的比率约48.8%，Ⅱ期完成进入Ⅲ期的比率约24.6%，公司将分析试验数据，如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，百奥泰将进一步推动后续临床试验。