来源 :百奥泰2024-05-24
百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司今日宣布近期收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品BAT6005注射液联合BAT1308注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的临床试验申请获得批准。
BAT6005是百奥泰开发的具有正常Fc效应功能的IgG1亚型抗TIGIT单克隆抗体，拟开发用于肿瘤治疗。TIGIT是一种免疫球蛋白超家族蛋白，高表达于激活的NK 细胞、CD4+ T 细胞、CD8+ T 细胞以及免疫抑制Tregs 细胞表面。TIGIT的主要配体CD155 (PVR)高表达于多种实体瘤细胞表面以及树突状细胞表面。BAT6005可以阻断TIGIT与CD155 (PVR)的结合，进而恢复T细胞、NK细胞的功能；另外BAT6005具有正常的ADCC效应功能，可以通过ADCC功能清除免疫抑制Tregs 细胞。
BAT1308注射液是百奥泰自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的抗体，属于免疫球蛋白IgG4κ亚型，能够以高亲和力特异性地结合人PD-1，从而阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的相互作用。BAT1308能够与T细胞表面的PD-1结合，解除PD-1通路对T细胞的抑制作用，从而恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。
目前，BAT6005的I期临床试验已完成单药剂量爬坡阶段，安全性良好；BAT1308早期研究显示出积极的抗肿瘤活性，且安全性良好，多个联合BAT1308的联合给药研究正在进行中，其中BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于治疗宫颈癌的研究处于II/III期临床。