来源 :医药魔方Info2023-01-16
1月16日，药监局官网显示，百奥泰托珠单抗生物类似药（商品名：施瑞立）获NMPA批准上市，用于治疗成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。这是国内获批的首个托珠单抗注射液生物类似药。
原研托珠单抗注射液（tocilizumab）由罗氏旗下Chugai Pharmaceutical开发，是一种采用哺乳动物细胞（CHO）表达的重组人源化抗人白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体，可特异性地结合可溶性和膜结合性IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。截至目前，原研托珠单抗在我国获批的适应症有2项，分别是：成人类风湿关节炎和全身型幼年特发性关节炎。
目前，托珠单抗注射液已被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。
2021年4月，Biogen与百奥泰达成授权协议，前者获得在除中国（包括香港、澳门和台湾）以外全球所有国家的注册、生产和商业化BAT1806的独占权利。根据协议条款，在BAT1806的III期临床试验取得满意结果的条件下，Biogen将向百奥泰支付3000万美元首付款，百奥泰还有权获得相应里程碑付款和分级特许权使用费。
随着原研托珠单抗注射液专利到期，国内外药企纷纷投身于其生物类似药的研发中，国内研发托珠单抗生物类似药的企业有百奥泰生物、丽珠医药（申报上市）、迈博太科（申报上市）、博瑞生物/天广实（III期）等。