来源 :格隆汇2022-09-30
百奥泰(688177.SH)公布，公司向欧洲药品管理局(简称“欧洲EMA”)递交了BAT1806(托珠单抗)注射液的生物制品上市申请，并于近期收到了欧洲EMA受理的通知。
BAT1806是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型IL-6受体(sIL-6R和mIL-6R)特异性结合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介导的信号传导。
原研药雅美罗?静脉注射液已在欧洲获批，适用于未曾接受甲氨蝶呤治疗的成人活动性进展性重度类风湿性关节炎(RA)；既往对抗风湿药物(DMARDs)、肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂应答不足或不耐受的成人中重度类风湿性关节炎；既往对甲氨蝶呤治疗应答不足的2岁及以上儿童多关节型幼年特发性关节炎(polyJIA)；既往对非甾体类抗炎药(NSAIDs)和糖皮质激素治疗应答不足的2岁及以上活动性全身型幼年特发性关节炎(sJIA)。此外，雅美罗?还用于2岁及以上严重或危及生命的嵌合抗原受体(CAR)T细胞诱导的细胞因子释放综合征。
百奥泰与 Biogen International GMBH(简称“Biogen”)于2021年4月签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1806(托珠单抗)注射液在除中国地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾)以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen。